Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC, jossa käytetään Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leukovoriinia potilaille, joilla on paikallisesti kehittynyt HCC

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Ming Zhao

Maksan valtimoinfuusiokemoterapia, jossa käytetään Oxaliplatin Plus -fluorourasiilia/leukovoriinia potilaille, joilla on paikallisesti edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Suurella osalla aasialaisista HCC-potilaista on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jolloin he eivät ole kelvollisia parantaviin hoitoihin. Oksaliplatiini ja fluorourasiili/leukovoriini-infuusio suonensisäisenä infuusiona osoittautui tehokkaaksi pidentämään etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kuin doksorubisiini palliatiivisena kemoterapiana. potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC Aasiasta. Lisäksi maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) on laajalti käytetty menetelmä primaariseen tai metastasoituneeseen maksakasvaimeen, jolla on korkea paikallinen kasvainvaste. Tietojemme mukaan ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia HAIC:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi käyttämällä oksaliplatiinia ja fluorourasiilia/leukovoriinia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HCC. Näin ollen tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida HAIC:n turvallisuutta ja tehoa. käyttämällä oksaliplatiinia ja fluorourasiilia/leukovoriinia potilaille, joilla on paikallisesti edennyt HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viidenneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti ja paljon yleisempi miehillä kuin naisilla. Joka vuosi pelkästään Kiinassa HCC-potilaiden määrä on noin 50 % kaikista tapauksista ja kuolemista maailmassa. Miesten huono ennuste tekee HCC:stä toiseksi yleisimmän syöpäkuolleisuuden syyn vähemmän kehittyneissä maissa. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus löytyy 60–70 %:lla HCC-potilaista diagnoosihetkellä, ja eloonjäämisajan mediaani on vain 3–4 kuukautta, koska mahdollisesti parantavia hoitoja ei ole saatavilla. Siksi hoidot, joilla voidaan hallita pitkälle edenneen HCC:n etenemistä ja parantaa ennustetta, ovat suuressa tarpeessa riittävällä maksavarauksella. Äskettäin suun kautta otettavan multityrosiinikinaasi-inhibiittorin sorafenibin on raportoitu pidentävän merkittävästi kokonaiseloonjäämistä (OS) ja viivästävän taudin etenemistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC. Toistaiseksi sorafenibi on edelleen ainoa FDA:n hyväksymä standardihoito edistyneelle HCC:lle. Kuitenkin alhainen vasteprosentti, vaatimattomat eloonjäämisedut, yksilöllisen vasteen korkea heterogeenisuus ja suhteellisen korkeat kustannukset, sellaiset sorafenibin rajoitukset estävät sen laajan käytön edistyneessä HCC:ssä, ja tällä hetkellä tarvitaan enemmän vaihtoehtoisia hoitoja.

Itse asiassa viimeisten 30 vuoden aikana tutkijat eivät koskaan lakkaa etsimästä tehokkaita kemoterapeuttisia aineita HCC:lle, ja useissa tutkimuksissa on raportoitu laaja kirjo sytotoksisia lääkkeitä, mukaan lukien doksorubisiini, gemsitabiini, kapesitabiini, 5-fluorourasiili (5-FU). ), sisplatiini ja niin edelleen. Valitettavasti alhaiset ja heterogeeniset vasteet ja kemoterapian aiheuttamat hyvin tunnetut toksiset vaikutukset hidastivat vakavasti HCC:n lääkekehitystä. Viime vuoteen asti Qin et al. perustui monikeskukseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, joka tunnetaan nimellä EACH-tutkimus. raportoi, että FOLFOX4-hoito (oksaliplatiini [OXA], leukovoriini [LV], 5-FU) liittyi merkittävästi parempaan käyttötilaan kuin doksorubisiinihoito (5,7 vs. 4,3 kuukautta; riskisuhde: 0,74; P = 0,03) kiinalaisessa alaryhmässä, joka vastasi 75 % JOKAISTA tutkimuspopulaatiosta. Tämä tutkimus on osoittanut, että FOLFOX4-ohjelmasta voi tulla potentiaalisesti tehokkaampi vaihtoehto doksorubisiinille kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.

Kemoterapian systeeminen toksisuus ja maksan vajaatoiminta ovat kuitenkin edelleen huolenaihe, jota ei voida jättää huomiotta. Verrattuna systeemiseen kemoterapiaan, maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) voi tarjota kemoterapeuttisia aineita maksaan korkeammilla pitoisuuksilla ja alhaisemmalla toksisuudella, ja sen on raportoitu suosivan tuloksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC. Lisäksi potilailla, jotka eivät alun perin ole oikeutettuja parantavaan hoitoon, esimerkiksi resektioon tai maksansiirtoon, HAIC voi laskea sairauden vaihetta ja tarjota heille mahdollisuuden sellaiseen hoitoon, joka antaa hyviä pitkäaikaisia ​​tuloksia. Vaikka erilaisia ​​aineita, kuten 5-FU:ta ja sisplatiinia, tutkittiin HAIC:n kanssa, ei toistaiseksi ole ollut tietoa tehokkaampien FOLFOX4-hoitojen käytöstä HAIC:ssa. Siksi suoritimme monikeskustutkimuksen, jossa tutkittiin HAI:n vaikutuksia ja turvallisuutta yhdessä FOLFOX4-hoitojen kanssa Kiinan väestössä, jolla on pitkälle edennyt HCC.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei maksan ulkopuolista leviämistä kuvantamisessa, ja täytä yksi niistä seuraavasti: 1.useita HCC-vaurioita, joiden halkaisija on > 5,0 cm;2.Portaalilaskimolaskimo-/kasvaintukos tai arteriovenoosinen/portaalifisteli;3.Suora tunkeutuminen viereisiin elimiin paitsi sappirakkoon tai tunkeutua vatsakalvoon;4.hajoaa HCC.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0-2
  • Child-Pugh-vaihe A tai B
  • Ainakin yksi arvioitava intrahepaattinen kohdeleesio
  • Aikaisemmin hyväksynyt sorafenibin, mutta keskeyttänyt yli 4 viikkoa sairauden etenemisen tai sorafenibin intoleranssin vuoksi tai kieltäytyi vastaanottamasta sorafenibia
  • Keskeytetty yli 4 viikoksi kasvaimen paikallisten hoitojen (kirurginen resektio, radiotaajuinen ablaatio, valtimon transkatetri kemoembolisaatio) jälkeen, jos sitä on
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oletko koskaan saanut oksaliplatiinia tai fluorourasiilia/leukovoriinia;
  • Verihiutaleiden määrä > 60 000/mm3, protrombiiniaikaaktiivisuus < 40 %;
  • Albumiini <2,8 g/dl, kokonaisbilirubiini ≥ 51,3 umol/l; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 5 kertaa yläraja
  • Hallitsematon tai tulenkestävä askites, jatkuva suonikohjuvuoto tai enkefalopatia;
  • Vaikeat sydän-, aivo- tai munuaissairaudet
  • Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologialtaan HCC:stä
  • raskaana olevat naiset tai imettävät naiset;
  • Allergia fluorourasiilille, oksaliplatiinille, leukovoriinikalsium- tai jodivarjoaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa