- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02436044
HAIC, jossa käytetään Oxaliplatin Plus Fluorouracil/Leukovoriinia potilaille, joilla on paikallisesti kehittynyt HCC
Maksan valtimoinfuusiokemoterapia, jossa käytetään Oxaliplatin Plus -fluorourasiilia/leukovoriinia potilaille, joilla on paikallisesti edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viidenneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti ja paljon yleisempi miehillä kuin naisilla. Joka vuosi pelkästään Kiinassa HCC-potilaiden määrä on noin 50 % kaikista tapauksista ja kuolemista maailmassa. Miesten huono ennuste tekee HCC:stä toiseksi yleisimmän syöpäkuolleisuuden syyn vähemmän kehittyneissä maissa. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus löytyy 60–70 %:lla HCC-potilaista diagnoosihetkellä, ja eloonjäämisajan mediaani on vain 3–4 kuukautta, koska mahdollisesti parantavia hoitoja ei ole saatavilla. Siksi hoidot, joilla voidaan hallita pitkälle edenneen HCC:n etenemistä ja parantaa ennustetta, ovat suuressa tarpeessa riittävällä maksavarauksella. Äskettäin suun kautta otettavan multityrosiinikinaasi-inhibiittorin sorafenibin on raportoitu pidentävän merkittävästi kokonaiseloonjäämistä (OS) ja viivästävän taudin etenemistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC. Toistaiseksi sorafenibi on edelleen ainoa FDA:n hyväksymä standardihoito edistyneelle HCC:lle. Kuitenkin alhainen vasteprosentti, vaatimattomat eloonjäämisedut, yksilöllisen vasteen korkea heterogeenisuus ja suhteellisen korkeat kustannukset, sellaiset sorafenibin rajoitukset estävät sen laajan käytön edistyneessä HCC:ssä, ja tällä hetkellä tarvitaan enemmän vaihtoehtoisia hoitoja.
Itse asiassa viimeisten 30 vuoden aikana tutkijat eivät koskaan lakkaa etsimästä tehokkaita kemoterapeuttisia aineita HCC:lle, ja useissa tutkimuksissa on raportoitu laaja kirjo sytotoksisia lääkkeitä, mukaan lukien doksorubisiini, gemsitabiini, kapesitabiini, 5-fluorourasiili (5-FU). ), sisplatiini ja niin edelleen. Valitettavasti alhaiset ja heterogeeniset vasteet ja kemoterapian aiheuttamat hyvin tunnetut toksiset vaikutukset hidastivat vakavasti HCC:n lääkekehitystä. Viime vuoteen asti Qin et al. perustui monikeskukseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, joka tunnetaan nimellä EACH-tutkimus. raportoi, että FOLFOX4-hoito (oksaliplatiini [OXA], leukovoriini [LV], 5-FU) liittyi merkittävästi parempaan käyttötilaan kuin doksorubisiinihoito (5,7 vs. 4,3 kuukautta; riskisuhde: 0,74; P = 0,03) kiinalaisessa alaryhmässä, joka vastasi 75 % JOKAISTA tutkimuspopulaatiosta. Tämä tutkimus on osoittanut, että FOLFOX4-ohjelmasta voi tulla potentiaalisesti tehokkaampi vaihtoehto doksorubisiinille kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.
Kemoterapian systeeminen toksisuus ja maksan vajaatoiminta ovat kuitenkin edelleen huolenaihe, jota ei voida jättää huomiotta. Verrattuna systeemiseen kemoterapiaan, maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) voi tarjota kemoterapeuttisia aineita maksaan korkeammilla pitoisuuksilla ja alhaisemmalla toksisuudella, ja sen on raportoitu suosivan tuloksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC. Lisäksi potilailla, jotka eivät alun perin ole oikeutettuja parantavaan hoitoon, esimerkiksi resektioon tai maksansiirtoon, HAIC voi laskea sairauden vaihetta ja tarjota heille mahdollisuuden sellaiseen hoitoon, joka antaa hyviä pitkäaikaisia tuloksia. Vaikka erilaisia aineita, kuten 5-FU:ta ja sisplatiinia, tutkittiin HAIC:n kanssa, ei toistaiseksi ole ollut tietoa tehokkaampien FOLFOX4-hoitojen käytöstä HAIC:ssa. Siksi suoritimme monikeskustutkimuksen, jossa tutkittiin HAI:n vaikutuksia ja turvallisuutta yhdessä FOLFOX4-hoitojen kanssa Kiinan väestössä, jolla on pitkälle edennyt HCC.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 500060
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei maksan ulkopuolista leviämistä kuvantamisessa, ja täytä yksi niistä seuraavasti: 1.useita HCC-vaurioita, joiden halkaisija on > 5,0 cm;2.Portaalilaskimolaskimo-/kasvaintukos tai arteriovenoosinen/portaalifisteli;3.Suora tunkeutuminen viereisiin elimiin paitsi sappirakkoon tai tunkeutua vatsakalvoon;4.hajoaa HCC.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0-2
- Child-Pugh-vaihe A tai B
- Ainakin yksi arvioitava intrahepaattinen kohdeleesio
- Aikaisemmin hyväksynyt sorafenibin, mutta keskeyttänyt yli 4 viikkoa sairauden etenemisen tai sorafenibin intoleranssin vuoksi tai kieltäytyi vastaanottamasta sorafenibia
- Keskeytetty yli 4 viikoksi kasvaimen paikallisten hoitojen (kirurginen resektio, radiotaajuinen ablaatio, valtimon transkatetri kemoembolisaatio) jälkeen, jos sitä on
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Oletko koskaan saanut oksaliplatiinia tai fluorourasiilia/leukovoriinia;
- Verihiutaleiden määrä > 60 000/mm3, protrombiiniaikaaktiivisuus < 40 %;
- Albumiini <2,8 g/dl, kokonaisbilirubiini ≥ 51,3 umol/l; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 5 kertaa yläraja
- Hallitsematon tai tulenkestävä askites, jatkuva suonikohjuvuoto tai enkefalopatia;
- Vaikeat sydän-, aivo- tai munuaissairaudet
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologialtaan HCC:stä
- raskaana olevat naiset tai imettävät naiset;
- Allergia fluorourasiilille, oksaliplatiinille, leukovoriinikalsium- tai jodivarjoaineelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Haavat ja vammat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Verisuonijärjestelmän vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-FXY-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .