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투석 환자의 빈혈 치료를 위한 Aranesp®에서 NESP®로의 전환에 대한 코호트 연구

2018년 5월 31일 업데이트: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong
이것은 빈혈 치료를 위해 Aranesp®에서 NESP®로 전환한 투석 환자에 대한 전향적 단일 암 개방 표지 코호트 연구입니다. 연구의 주요 결과는 6개월 후 NESP®로 전환한 후 헤모글로빈 수치입니다. 2차 결과에는 헤모글로빈 수준의 변동성, 에리스로포이에틴의 주당 평균 투여량, NESP®의 안전성 프로필, 전환 후 환자의 피로 및 주사 통증에 대한 주관적 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 홍콩에서 Amgen®이 제조한 Aranesp®는 사용 가능한 유일한 Darbepoetin 알파 라이선스입니다. Kirin®에서 제조한 Darbepoetin 알파 제제인 NESP®가 Aranesp®를 대체할 것입니다. 투석 환자의 빈혈 치료에서 두 제제의 치료적 동등성과 효능, 내약성 및 안전성 프로필을 평가하는 것이 중요합니다. 또한 동일한 비용으로 Aranesp® 100 마이크로그램 프리필드 시린지를 대체할 수 있는 NESP 120® 마이크로그램의 새로운 최대 제제를 사용할 수 있습니다. 이 더 큰 다베포에틴 알파 제제는 투여 간격을 연장할 수 있습니다. 이것은 결과적으로 비용을 절감하고 의료진과 환자에게 더 나은 편의를 제공할 수 있습니다.

이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.

  1. Aranesp®에서 동일한 용량 전환으로 만성 투석 환자의 안정적인 빈혈 조절 달성에 있어 NESP®의 효과를 조사합니다.
  2. 만성 투석 환자에서 안정적인 빈혈 조절을 유지하는 데 있어 NESP®의 투여 간격을 늘리는 것(그러나 총 투여량은 동일하게 유지하는 것)의 효과를 조사하기 위해

  3. 연장된 간격으로 더 많은 용량의 NESP®를 투여할 때 비용 절감 가능성을 탐색하기 위해

    환자는 3개 그룹으로 나뉩니다.

    그룹 A. 동일 용량 전환 그룹

    • 안정적인 저용량 Aranesp®(20mcg 제제 또는 40mcg 매 2주 이하) 환자는 동일한 용량의 NESP®로 전환됩니다.

    그룹 B. 고용량의 NESP® 제제로 투여 간격 연장 시도

    • Aranesp®의 안정적인 용량을 복용 중인 환자는 연장된 투여 간격으로 고용량의 NESP® 제제(40 또는 120mcg 제제)로 전환됩니다.

    그룹 C. 120mcg 제제로 용량 절약 시도

    • Aranesp® 100mcg를 복용 중인 환자는 투약 간격을 약간 늘린 후 NESP® 120mcg 제제로 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 중국 환자(18세 이상)
  • 최소 3개월 이상의 장기 투석
  • 최소 3개월 동안 Aranesp® 치료
  • 지난 2개월 동안 동일한 안정적인 용량의 Aranesp®에서 9~12g/dL 범위의 안정적인 헤모글로빈 수치.
  • 복막 투석 환자의 경우 최소 주간 kT/V 1.7, 혈액 투석 환자의 경우 혈액 투석 세션당 1.2
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

의 존재

  • 지중해빈혈
  • 혈액 질환
  • 중증 부갑상선기능항진증(PTH >90 pmol/L)
  • 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍
  • 조절되지 않는 악성종양
  • 활성 실혈 또는 용혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다베포에틴 알파(NESP®) 동일 용량
안정적인 저용량 Aranesp®(Amgen®에서 제조한 다베포에틴 알파)(2주 이하마다 20mcg 제제 또는 40mcg에서) 환자는 동일한 용량의 NESP®(Kirin®에서 제조한 다베포에틴 알파)로 전환됩니다.
다른: 다베포에틴 알파
Aranesp®에서 NESP®로 전환
다른 이름들:
  • 네스프
실험적: 연장 투여 다베포에틴 알파(NESP®)
안정적인 용량의 Aranesp®(Amgen®에서 제조한 다베포에틴 알파) 환자는 투여 간격을 연장한 NESP®(Kirin®에서 제조한 다베포에틴 알파) 40 또는 120mcg 제제)의 고용량 제제로 전환됩니다. 다베포에틴 알파의 총 용량은 동일하게 유지됩니다.
다른: 다베포에틴 알파
Aranesp®에서 NESP®로 전환
다른 이름들:
  • 네스프
실험적: 다베포에틴 알파(NESP®) 120mcg
Aranesp® 100mcg 제제(Amgen®에서 제조한 다베포에틴 알파) 환자는 NESP®(Kirin®에서 제조한 다베포에틴 알파)120mcg 제제로 전환되며 전환에 따라 투여 간격이 약간 증가합니다.
다른: 다베포에틴 알파
Aranesp®에서 NESP®로 전환
다른 이름들:
  • 네스프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수준의 가변성
기간: 6 개월
6 개월
에리스로포이에틴의 주당 평균 복용량
기간: 6 개월
6 개월
NESP의 안전성 프로파일
기간: 6 개월
혈압, 발작, 순수적혈구무형성증 등 부작용 발생에 대한 설문지
6 개월
피로의 주관적 평가
기간: 6 개월
시각적 아날로그 피로 척도
6 개월
고통의 주관적 평가
기간: 6 개월
숫자 통증 숫자 통증 평가 척도
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM, Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • 연구 책임자: Tak Mao Chan, MBBS FRCP, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 1.2 18thApril, 2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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