Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kohortstudie av konvertering från Aranesp® till NESP® för behandling av anemi hos dialyspatienter

31 maj 2018 uppdaterad av: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong
Detta är en prospektiv enarmad öppen kohortstudie på dialyspatienter av övergången från Aranesp® till NESP® för behandling av anemi. Det primära resultatet av studien är hemoglobinnivån efter konvertering till NESP® efter 6 månader. Sekundära utfall inkluderar variationen i hemoglobinnivå, genomsnittlig veckodos av erytropoietin, säkerhetsprofil för NESP®, patienternas subjektiva bedömning av trötthet och injektionssmärta efter konverteringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande i Hong Kong är Aranesp®, tillverkat av Amgen®, den enda tillgängliga Darbepoetin alpha-licenserade. NESP®, ett Darbepoetin alfa-medel tillverkat av Kirin®, kommer att ersätta Aranesp®. Det är viktigt att utvärdera den terapeutiska motsvarigheten av de två medlen och dess effektivitet, tolerabilitet och säkerhetsprofil vid behandling av anemi hos dialyspatienter. Dessutom kommer en ny maximal beredning av NESP 120® mikrogram att finnas tillgänglig för att ersätta den förfyllda sprutan Aranesp® 100 mikrogram till samma kostnad. Detta större Darbepoetin alfa-preparat kan tillåta förlängning av doseringsintervallen. Detta kan i efterhand möjliggöra kostnadsbesparingar och bättre bekvämlighet för medicinsk personal och patienter.

Målen med detta projekt är:

  1. För att undersöka effektiviteten av NESP® för att uppnå en stabil anemikontroll hos kroniska dialyspatienter med samma dosomvandling från Aranesp®
  2. Att undersöka effektiviteten av att öka doseringsintervallet för NESP® (men bibehålla samma totala dos) för att upprätthålla en stabil anemikontroll hos kroniska dialyspatienter

  3. Att undersöka möjligheten till kostnadsbesparingar vid administrering av en större dos NESP® men med ett längre intervall

    Patienterna kommer att delas in i 3 grupper.

    Grupp A. Samma dosomvandlingsgrupp

    • Patienter på stabil låg dos Aranesp® (på 20mcg preparat eller på 40mcg varannan vecka eller mindre) kommer att omvandlas till samma dos av NESP®

    Grupp B. Försök att förlänga doseringsintervallet med högre dos av NESP®-preparat

    • Patienter på stabil dos av Aranesp® kommer att konverteras till högre dosberedning av NESP® (40 eller 120 mikrogram preparat) med förlängda doseringsintervall.

    Grupp C. Försök att spara dosering med 120 mcg preparat

    • Patienter på Aranesp® 100mcg kommer att bytas till NESP® 120mcg-preparatet med en liten ökning av doseringsintervallet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kinesiska patienter (ålder över eller lika med 18)
  • på långtidsdialys i minst 3 månader
  • på Aranesp®-behandling i minst 3 månader
  • stabil hemoglobinnivå inom intervallet 9 till 12 g/dL, på samma stabila dos av Aranesp® under de senaste 2 månaderna.
  • Minsta kT/V per vecka på 1,7 för peritonealdialyspatienter och 1,2 per hemodialyssession för hemodialyspatienter
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Närvaro av

  • talassemi
  • hematologiska sjukdomar
  • svår hyperparatyreos (PTH >90 pmol/L)
  • järn, vitamin B12 eller folatbrist
  • okontrollerad malignitet
  • aktiv blodförlust eller hemolys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Darbepoetin alfa (NESP®) samma dos
Patienter på stabil lågdos Aranesp® (darbepoetin alfa tillverkad av Amgen®) (på 20mcg preparat eller på 40mcg varannan vecka eller mindre) kommer att omvandlas till samma dos av NESP® (darbepoetin alfa tillverkad av Kirin®)
Övrig: Darbepoetin alfa
Konvertering från Aranesp® till NESP®
Andra namn:
  • NESP
Experimentell: Förlängd dosering av Darbepoetin alfa (NESP®)
Patienter som får en stabil dos av Aranesp® (darbepoetin alfa tillverkad av Amgen®) kommer att omvandlas till högre dosberedning av NESP® (darbepoetin alfa tillverkad av Kirin®) 40 eller 120 mikrogram preparat) med förlängda doseringsintervall. Den totala dosen av Darbepoetin alfa förblir densamma.
Övrig: Darbepoetin alfa
Konvertering från Aranesp® till NESP®
Andra namn:
  • NESP
Experimentell: Darbepoetin alfa (NESP®) 120mcg
Patienter på Aranesp® 100 mcg-preparat (darbepoetin alfa tillverkat av Amgen®) kommer att bytas till NESP® (darbepoetin alfa tillverkat av Kirin®) 120 mcg-preparat med en liten ökning av doseringsintervallet enligt konverteringen
Övrig: Darbepoetin alfa
Konvertering från Aranesp® till NESP®
Andra namn:
  • NESP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i hemoglobinnivå
Tidsram: 6 månader
6 månader
genomsnittlig veckodos av erytropoietin
Tidsram: 6 månader
6 månader
säkerhetsprofil för NESP
Tidsram: 6 månader
Blodtryck, frågeformulär om förekomsten av biverkningar såsom anfall, ren röda blodkropps-aplasi, etc.
6 månader
Subjektiv bedömning av trötthet
Tidsram: 6 månader
Visual Analog Fatigue Scale
6 månader
Subjektiv bedömning av smärta
Tidsram: 6 månader
Numerisk smärta Numerisk smärtskala
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM, Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • Studierektor: Tak Mao Chan, MBBS FRCP, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 1.2 18thApril, 2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Darbepoetin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera