Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kohortstudie av konvertering fra Aranesp® til NESP® for behandling av anemi hos dialysepasienter

31. mai 2018 oppdatert av: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong
Dette er en prospektiv enarms åpen kohortstudie på dialysepasienter av konvertering fra Aranesp® til NESP® for behandling av anemi. Det primære resultatet av studien er hemoglobinnivået etter konvertering til NESP® etter 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer variasjonen i hemoglobinnivå, gjennomsnittlig ukentlig dose av erytropoietin, sikkerhetsprofilen til NESP®, pasientenes subjektive vurdering av tretthet og injeksjonssmerter etter konverteringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For øyeblikket i Hong Kong er Aranesp®, produsert av Amgen®, den eneste tilgjengelige Darbepoetin alpha-lisensierte. NESP®, et Darbepoetin alfa-middel produsert av Kirin®, vil erstatte Aranesp®. Det er viktig å evaluere den terapeutiske ekvivalensen av de to midlene, og dens effektivitet, tolerabilitet og sikkerhetsprofil ved behandling av anemi hos dialysepasienter. Dessuten vil et nytt maksimalt preparat på NESP 120® mikrogram være tilgjengelig for å erstatte Aranesp® 100 mikrogram ferdigfylt sprøyte til samme pris. Dette større Darbepoetin alfa-preparatet kan tillate utvidelse av doseringsintervaller. Dette kan senere gi kostnadsbesparelser og bedre bekvemmelighet for medisinsk personell og pasienter.

Målene med dette prosjektet er:

  1. For å undersøke effektiviteten til NESP® for å oppnå en stabil anemikontroll hos kroniske dialysepasienter med samme dosekonvertering fra Aranesp®
  2. For å undersøke effektiviteten av å øke doseringsintervallet for NESP® (men opprettholde samme totale dose) for å opprettholde en stabil anemikontroll hos kroniske dialysepasienter

  3. For å utforske muligheten for kostnadsbesparelser ved å administrere en større dose NESP®, men med et lengre intervall

    Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper.

    Gruppe A. Samme dosekonverteringsgruppe

    • Pasienter på stabil lavdose Aranesp® (på 20mcg preparater eller på 40mcg annenhver uke eller mindre) vil bli konvertert til samme dose av NESP®

    Gruppe B. Forsøk å forlenge doseringsintervallet med høyere dose NESP®-preparater

    • Pasienter på stabil dose av Aranesp® vil bli konvertert til høyere doser av NESP® (40 eller 120 mcg preparater) med utvidede doseringsintervaller.

    Gruppe C. Forsøk på doseringsbesparelse med 120 mcg preparat

    • Pasienter på Aranesp® 100mcg vil bli byttet til NESP® 120mcg-preparatet med en liten økning i doseringsintervallet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kinesiske pasienter (alder over eller lik 18)
  • på langtidsdialyse i minst 3 måneder
  • på Aranesp®-behandling i minst 3 måneder
  • stabilt hemoglobinnivå innenfor området 9 til 12 g/dL, på samme stabile dose av Aranesp® i løpet av de siste 2 månedene.
  • Minimum ukentlig kT/V på 1,7 for peritonealdialysepasienter og 1,2 per hemodialysesesjon for hemodialysepasienter
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Nærvær av

  • talassemi
  • hematologiske sykdommer
  • alvorlig hyperparatyreoidisme (PTH >90 pmol/L)
  • jern-, vitamin B12- eller folatmangel
  • ukontrollert malignitet
  • aktivt blodtap eller hemolyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darbepoetin alfa (NESP®) samme dose
Pasienter på stabil lavdose Aranesp® (darbepoetin alfa produsert av Amgen®) (på 20mcg preparater eller på 40mcg hver 2. uke eller mindre) vil bli konvertert til samme dose av NESP® (darbepoetin alfa produsert av Kirin®)
Annen: Darbepoetin alfa
Konvertering fra Aranesp® til NESP®
Andre navn:
  • NESP
Eksperimentell: Utvidet dosering av Darbepoetin alfa (NESP®)
Pasienter på stabil dose av Aranesp® (darbepoetin alfa produsert av Amgen®) vil bli konvertert til høyere dosepreparater av NESP® (darbepoetin alfa produsert av Kirin®) 40 eller 120 mcg preparater) med utvidede doseringsintervaller. Den totale dosen av Darbepoetin alpha forblir den samme.
Annen: Darbepoetin alfa
Konvertering fra Aranesp® til NESP®
Andre navn:
  • NESP
Eksperimentell: Darbepoetin alfa (NESP®) 120mcg
Pasienter på Aranesp® 100 mcg preparat (darbepoetin alfa produsert av Amgen®) vil bli byttet til NESP® (darbepoetin alfa produsert av Kirin®) 120 mcg preparat med en liten økning i doseringsintervall i henhold til konverteringen
Annen: Darbepoetin alfa
Konvertering fra Aranesp® til NESP®
Andre navn:
  • NESP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i hemoglobinnivå
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
gjennomsnittlig ukentlig dose av erytropoietin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sikkerhetsprofilen til NESP
Tidsramme: 6 måneder
Blodtrykk, spørreskjema om forekomst av bivirkninger som anfall, pure red cell aplasia, etc.
6 måneder
Subjektiv vurdering av fatigue
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Fatigue Scale
6 måneder
Subjektiv vurdering av smerte
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk smerte Numerisk smertevurderingsskala
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM, Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • Studieleder: Tak Mao Chan, MBBS FRCP, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.2 18thApril, 2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Darbepoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere