Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование перехода с Aranesp® на NESP® для лечения анемии у диализных пациентов

31 мая 2018 г. обновлено: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong
Это проспективное одногрупповое открытое когортное исследование пациентов на диализе, переведенных с Аранеспа® на NESP® для лечения анемии. Первичным результатом исследования является уровень гемоглобина после перехода на NESP® через 6 месяцев. Вторичные исходы включают вариабельность уровня гемоглобина, среднюю недельную дозу эритропоэтина, профиль безопасности NESP®, субъективную оценку пациентами утомляемости и инъекционной боли после конверсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время в Гонконге Aranesp®, производимый Amgen®, является единственным доступным лицензированным Darbepoetin alpha. NESP®, препарат дарбэпоэтин альфа, производимый компанией Kirin®, заменит Aranesp®. Важно оценить терапевтическую эквивалентность двух препаратов, а также их эффективность, переносимость и профиль безопасности при лечении анемии у диализных пациентов. Кроме того, будет доступен новый препарат максимальной концентрации NESP 120 мкг для замены предварительно заполненного шприца Aranesp ® 100 мкг по той же цене. Этот более крупный препарат дарбэпоэтина альфа может позволить увеличить интервалы дозирования. Впоследствии это может обеспечить экономию средств и большее удобство для медицинского персонала и пациентов.

Целями этого проекта являются:

  1. Изучить эффективность NESP® в достижении стабильного контроля над анемией у хронических диализных пациентов с той же конверсией дозы, что и у Aranesp®.
  2. Исследовать эффективность увеличения интервала между приемами NESP® (при сохранении общей дозы на том же уровне) для поддержания стабильного контроля анемии у пациентов с хроническим диализом.

  3. Изучить возможность экономии средств при введении большей дозы NESP®, но с увеличенным интервалом.

    Пациенты будут разделены на 3 группы.

    Группа A. Та же группа конверсии дозы

    • Пациенты, получающие стабильную низкую дозу Aranesp® (20 мкг или 40 мкг каждые 2 недели или меньше), будут переведены на такую ​​же дозу NESP®.

    Группа B. Попытка увеличения интервала дозирования с более высокой дозой препаратов NESP®

    • Пациенты, получающие стабильную дозу Aranesp®, будут переведены на более высокие дозы препарата NESP® (препараты 40 или 120 мкг) с увеличенными интервалами дозирования.

    Группа C. Попытка экономии дозы препарата 120 мкг.

    • Пациенты, принимающие Аранесп® 100 мкг, будут переведены на препарат NESP® 120 мкг с небольшим увеличением интервала дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые китайские пациенты (возраст больше или равен 18)
  • на длительном диализе не менее 3 мес.
  • на лечении Аранеспом® не менее 3 месяцев
  • стабильный уровень гемоглобина в диапазоне от 9 до 12 г/дл на той же стабильной дозе Аранеспа® в течение последних 2 месяцев.
  • Минимальный еженедельный kT/V 1,7 для пациентов на перитонеальном диализе и 1,2 за сеанс гемодиализа для пациентов на гемодиализе
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

Присутствие

  • талассемия
  • гематологические заболевания
  • тяжелый гиперпаратиреоз (ПТГ >90 пмоль/л)
  • дефицит железа, витамина B12 или фолиевой кислоты
  • неконтролируемая злокачественность
  • активная кровопотеря или гемолиз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дарбэпоэтин альфа (NESP®) та же доза
Пациенты, получающие стабильную низкую дозу Aranesp® (дарбэпоэтин альфа производства Amgen®) (20 мкг препаратов или 40 мкг каждые 2 недели или меньше), будут переведены на такую ​​же дозу NESP® (дарбэпоэтин альфа производства Kirin®).
Другой: Дарбэпоэтин альфа
Переход с Aranesp® на NESP®
Другие имена:
  • NESP
Экспериментальный: Расширенная дозировка дарбэпоэтина альфа (NESP®)
Пациенты, получающие стабильную дозу Aranesp® (дарбэпоэтин альфа производства Amgen®), будут переведены на более высокие дозы препаратов NESP® (дарбэпоэтин альфа производства Kirin®) 40 или 120 мкг) с увеличенными интервалами дозирования. Общая доза дарбэпоэтина альфа остается прежней.
Другой: Дарбэпоэтин альфа
Переход с Aranesp® на NESP®
Другие имена:
  • NESP
Экспериментальный: Дарбэпоэтин альфа (NESP®) 120 мкг
Пациенты, принимающие препарат Аранесп® 100 мкг (дарбэпоэтин альфа производства Amgen®), будут переведены на препарат NESP® (дарбэпоэтин альфа производства Kirin®) 120 мкг с небольшим увеличением интервала дозирования в соответствии с конверсией.
Другой: Дарбэпоэтин альфа
Переход с Aranesp® на NESP®
Другие имена:
  • NESP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность уровня гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
средняя недельная доза эритропоэтина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
профиль безопасности NESP
Временное ограничение: 6 месяцев
Артериальное давление, Анкета о возникновении побочных эффектов, таких как судороги, чистая эритроцитарная аплазия и т. Д.
6 месяцев
Субъективная оценка усталости
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала усталости
6 месяцев
Субъективная оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Числовая шкала оценки боли.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM, Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • Директор по исследованиям: Tak Mao Chan, MBBS FRCP, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 1.2 18thApril, 2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дарбэпоэтин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться