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Un estudio de cohorte de conversión de Aranesp® a NESP® para el tratamiento de la anemia en pacientes en diálisis

31 de mayo de 2018 actualizado por: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong
Este es un estudio prospectivo de cohorte abierto de un solo brazo en pacientes de diálisis de la conversión de Aranesp® a NESP® para el tratamiento de la anemia. El resultado principal del estudio es el nivel de hemoglobina después de la conversión a NESP® después de 6 meses. Los resultados secundarios incluyen la variabilidad en el nivel de hemoglobina, la dosis semanal promedio de eritropoyetina, el perfil de seguridad de NESP®, la evaluación subjetiva de los pacientes sobre la fatiga y el dolor de la inyección después de la conversión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente en Hong Kong, Aranesp®, fabricado por Amgen®, es la única darbepoetina alfa disponible con licencia. NESP®, un agente de darbepoetina alfa fabricado por Kirin®, reemplazará a Aranesp®. Es importante evaluar la equivalencia terapéutica de los dos agentes y su perfil de eficacia, tolerabilidad y seguridad en el tratamiento de la anemia en pacientes en diálisis. Además, estará disponible una nueva preparación máxima de NESP 120® microgramos para reemplazar la jeringa precargada de Aranesp® 100 microgramos al mismo costo. Esta preparación más grande de darbepoetina alfa puede permitir la extensión de los intervalos de dosificación. Esto puede permitir posteriormente un ahorro de costes y una mayor comodidad para el personal médico y los pacientes.

Los objetivos de este proyecto son:

  1. Investigar la efectividad de NESP® para lograr un control estable de la anemia en pacientes en diálisis crónica con la misma conversión de dosis de Aranesp®
  2. Investigar la efectividad de aumentar el intervalo de dosificación de NESP® (pero manteniendo la misma dosis total) para mantener un control estable de la anemia en pacientes en diálisis crónica

  3. Explorar la posibilidad de ahorrar costos al administrar una dosis mayor de NESP® pero en un intervalo prolongado

    Los pacientes se dividirán en 3 grupos.

    Grupo A. Mismo grupo de conversión de dosis

    • Los pacientes que reciben dosis bajas estables de Aranesp® (en preparaciones de 20 mcg o 40 mcg cada 2 semanas o menos) se convertirán a la misma dosis de NESP®

    Grupo B. Intento de extensión del intervalo de dosificación con dosis más altas de preparaciones NESP®

    • Los pacientes que reciben una dosis estable de Aranesp® pasarán a una preparación de dosis más alta de NESP® (preparaciones de 40 ó 120 mcg) con intervalos de dosificación prolongados.

    Grupo C. Intentar ahorrar dosis con una preparación de 120 mcg

    • Los pacientes que toman Aranesp® 100 mcg se cambiarán a la preparación NESP® 120 mcg con un ligero aumento en el intervalo de dosificación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes chinos adultos (edad mayor o igual a 18 años)
  • en diálisis a largo plazo durante al menos 3 meses
  • en tratamiento con Aranesp® durante al menos 3 meses
  • nivel estable de hemoglobina dentro del rango de 9 a 12 g/dL, con la misma dosis estable de Aranesp® en los últimos 2 meses.
  • kT/V semanal mínimo de 1,7 para pacientes en diálisis peritoneal y de 1,2 por sesión de hemodiálisis para pacientes en hemodiálisis
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Presencia de

  • talasemia
  • enfermedades hematológicas
  • hiperparatiroidismo severo (PTH >90 pmol/L)
  • deficiencia de hierro, vitamina B12 o folato
  • malignidad no controlada
  • pérdida activa de sangre o hemólisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Darbepoetin alfa (NESP®) misma dosis
Los pacientes que reciben dosis bajas estables de Aranesp® (darbepoetin alfa fabricado por Amgen®) (en preparaciones de 20 mcg o en 40 mcg cada 2 semanas o menos) se convertirán a la misma dosis de NESP® (darbepoetin alfa fabricado por Kirin®)
Otro: Darbepoetina alfa
Conversión de Aranesp® a NESP®
Otros nombres:
  • NESP
Experimental: Dosis extendida Darbepoetin alfa (NESP®)
Los pacientes que reciben una dosis estable de Aranesp® (darbepoetina alfa fabricada por Amgen®) pasarán a una preparación de dosis más alta de NESP® (darbepoetina alfa fabricada por Kirin®) preparaciones de 40 o 120 mcg) con intervalos de dosificación prolongados. La dosis total de darbepoetina alfa sigue siendo la misma.
Otro: Darbepoetina alfa
Conversión de Aranesp® a NESP®
Otros nombres:
  • NESP
Experimental: Darbepoetin alfa (NESP®) 120mcg
Los pacientes que reciben la preparación de 100 mcg de Aranesp® (darbepoetina alfa fabricada por Amgen®) se cambiarán a la preparación de 120 mcg de NESP® (darbepoetina alfa fabricada por Kirin®) con un ligero aumento en el intervalo de dosificación de acuerdo con la conversión
Otro: Darbepoetina alfa
Conversión de Aranesp® a NESP®
Otros nombres:
  • NESP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
dosis semanal promedio de eritropoyetina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
perfil de seguridad de NESP
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión arterial, Cuestionario sobre la aparición de efectos secundarios como convulsiones, aplasia pura de glóbulos rojos, etc.
6 meses
Evaluación subjetiva de la fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de fatiga analógica visual
6 meses
Valoración subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Dolor numérico Escala numérica de calificación del dolor
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM, Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • Director de estudio: Tak Mao Chan, MBBS FRCP, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version 1.2 18thApril, 2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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