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从 Aranesp® 转换为 NESP® 治疗透析患者贫血的队列研究

2018年5月31日 更新者：Dr. Mok Ming Yee、The University of Hong Kong
这是一项关于从 Aranesp® 转换为 NESP® 治疗贫血的透析患者的前瞻性单臂开放标记队列研究。 该研究的主要结果是 6 个月后转换为 NESP® 后的血红蛋白水平。 次要结果包括血红蛋白水平的变化、促红细胞生成素的平均每周剂量、NESP® 的安全性、患者对疲劳和转换后注射疼痛的主观评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前在香港，由 Amgen® 制造的 Aranesp® 是唯一可用的 Darbepoetin alpha 许可。 NESP®，一种由 Kirin® 生产的 Darbepoetin α 药物，将取代 Aranesp®。评估这两种药物的治疗等效性及其在治疗透析患者贫血方面的疗效、耐受性和安全性非常重要。 此外，将提供 NESP 120 微克的新最大制剂，以相同的成本替代 Aranesp 100 微克预装注射器。 这种更大的 Darbepoetin alpha 制剂可能允许延长给药间隔。 这随后可以节省成本并为医务人员和患者提供更好的便利。

该项目的目标是：

  1. 研究 NESP® 在与 Aranesp® 相同剂量转换的慢性透析患者中​​实现稳定贫血控制的有效性
  2. 研究增加 NESP® 的给药间隔（但保持相同的总剂量）在维持慢性透析患者稳定的贫血控制方面的有效性

  3. 探索在延长间隔时间的情况下使用更大剂量的 NESP® 来节省成本的可能性

    患者将被分为 3 组。

    A组.同剂量转换组

    • 使用稳定的低剂量 Aranesp®（20mcg 制剂或每 2 周或更短时间服用 40mcg）的患者将转换为相同剂量的 NESP®

    B 组。尝试使用更高剂量的 NESP® 制剂延长给药间隔

    • 服用稳定剂量 Aranesp® 的患者将转为更高剂量的 NESP® 制剂（40 或 120 mcg 制剂）并延长给药间隔。

    C 组。尝试用 120 mcg 制剂节省剂量

    • 服用 Aranesp® 100mcg 的患者将转换为 NESP® 120mcg 制剂，给药间隔略有增加

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中国成年患者（年龄≥18岁）
  • 长期透析至少3个月
  • 接受 Aranesp® 治疗至少 3 个月
  • 在过去 2 个月内使用相同稳定剂量的 Aranesp®，血红蛋白水平稳定在 9 至 12 g/dL 范围内。
  • 腹膜透析患者每周最低 kT/V 为 1.7，血液透析患者每次血液透析 1.2
  • 能够给予知情同意

排除标准：

的存在

  • 地中海贫血
  • 血液病
  • 重度甲状旁腺功能亢进症 (PTH >90 pmol/L)
  • 铁、维生素 B12 或叶酸缺乏症
  • 不受控制的恶性肿瘤
  • 活动性失血或溶血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Darbepoetin alfa (NESP®) 相同剂量
使用稳定的低剂量 Aranesp®（Amgen® 制造的 darbepoetin alfa）（20mcg 制剂或每 2 周或更短 40mcg）的患者将转换为相同剂量的 NESP®（Kirin® 制造的 darbepoetin alfa）
其他：阿尔法达贝泊汀
从 Aranesp® 到 NESP® 的转换
其他名称：
  • NESP
实验性的：延长剂量 Darbepoetin alfa (NESP®)
服用稳定剂量 Aranesp®（由 Amgen® 制造的达贝泊汀 alfa）的患者将转换为更高剂量的 NESP®（由 Kirin® 制造的达贝泊汀 alfa）40 或 120 mcg 制剂）并延长给药间隔。 Darbepoetin alpha 的总剂量保持不变。
其他：阿尔法达贝泊汀
从 Aranesp® 到 NESP® 的转换
其他名称：
  • NESP
实验性的：阿尔法达比泊汀 (NESP®) 120 微克
使用 Aranesp® 100 mcg 制剂（由 Amgen® 制造的达贝泊汀 alfa）的患者将转换为 NESP®（由 Kirin® 制造的 darbepoetin alfa）120mcg 制剂，给药间隔根据转换略有增加
其他：阿尔法达贝泊汀
从 Aranesp® 到 NESP® 的转换
其他名称：
  • NESP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血红蛋白
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白水平的变异性
大体时间：6个月
6个月
促红细胞生成素的平均每周剂量
大体时间：6个月
6个月
NESP 的安全概况
大体时间：6个月
血压、癫痫发作、纯红细胞再生障碍等副反应发生情况调查表
6个月
疲劳的主观评估
大体时间：6个月
视觉模拟疲劳量表
6个月
疼痛的主观评估
大体时间：6个月
数字疼痛 数字疼痛评定量表
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM、Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • 研究主任：Tak Mao Chan, MBBS FRCP、Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月8日

首次发布 (估计)

2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月31日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Version 1.2 18thApril, 2015

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