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Une étude de cohorte sur la conversion d'Aranesp® en NESP® pour le traitement de l'anémie chez les patients dialysés

31 mai 2018 mis à jour par: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective en ouvert à un seul bras sur des patients dialysés de la conversion d'Aranesp® à NESP® pour le traitement de l'anémie. Le critère de jugement principal de l'étude est le taux d'hémoglobine après conversion à NESP® après 6 mois. Les critères de jugement secondaires incluent la variabilité du taux d'hémoglobine, la dose hebdomadaire moyenne d'érythropoïétine, le profil d'innocuité de NESP®, l'évaluation subjective par les patients de la fatigue et de la douleur à l'injection après la conversion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement à Hong Kong, Aranesp®, fabriqué par Amgen® est la seule Darbepoetin alpha disponible sous licence. NESP®, un agent Darbepoetin alpha fabriqué par Kirin®, remplacera Aranesp®. Il est important d'évaluer l'équivalence thérapeutique des deux agents, ainsi que son efficacité, sa tolérance et son profil de sécurité dans le traitement de l'anémie chez les patients dialysés. De plus, une nouvelle préparation maximale de NESP 120® microgrammes sera disponible pour remplacer la seringue préremplie Aranesp® 100 microgrammes au même coût. Cette plus grande préparation de darbepoetin alpha peut permettre une extension des intervalles de dosage. Cela peut par la suite permettre des économies de coûts et une meilleure commodité pour le personnel médical et les patients.

Les objectifs de ce projet sont :

  1. Étudier l'efficacité de NESP® dans l'obtention d'un contrôle stable de l'anémie chez les patients dialysés chroniques avec la même conversion de dose d'Aranesp®
  2. Étudier l'efficacité de l'augmentation de l'intervalle de dosage de NESP® (mais en maintenant la même dose totale) pour maintenir un contrôle stable de l'anémie chez les patients dialysés chroniques

  3. Explorer la possibilité de réaliser des économies en administrant une dose plus importante de NESP® mais à un intervalle prolongé

    Les patients seront divisés en 3 groupes.

    Groupe A. Même groupe de conversion de dose

    • Les patients sous Aranesp® à faible dose stable (sur des préparations de 20 mcg ou sur 40 mcg toutes les 2 semaines ou moins) seront convertis à la même dose de NESP®

    Groupe B. Tentative d'allongement de l'intervalle de dosage avec une dose plus élevée de préparations NESP®

    • Les patients recevant une dose stable d'Aranesp® seront convertis à une préparation à dose plus élevée de NESP® (préparations de 40 ou 120 mcg) avec des intervalles de dosage prolongés.

    Groupe C. Tentative d'économie de dosage avec une préparation de 120 mcg

    • Les patients sous Aranesp® 100 mcg passeront à la préparation NESP® 120 mcg avec une légère augmentation de l'intervalle de dosage

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chinois adultes (âge supérieur ou égal à 18 ans)
  • en dialyse à long terme depuis au moins 3 mois
  • sous traitement Aranesp® depuis au moins 3 mois
  • taux d'hémoglobine stable dans la plage de 9 à 12 g/dL, sur la même dose stable d'Aranesp® au cours des 2 derniers mois.
  • KT/V hebdomadaire minimum de 1,7 pour les patients en dialyse péritonéale et de 1,2 par séance d'hémodialyse pour les patients en hémodialyse
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Présence de

  • la thalassémie
  • maladies hématologiques
  • hyperparathyroïdie sévère (PTH > 90 pmol/L)
  • carence en fer, en vitamine B12 ou en folate
  • malignité incontrôlée
  • perte de sang active ou hémolyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Darbepoetin alfa (NESP®) même dose
Les patients sous Aranesp® à faible dose stable (darbepoetin alfa fabriqué par Amgen®) (sur des préparations de 20 mcg ou sur 40 mcg toutes les 2 semaines ou moins) seront convertis à la même dose de NESP® (darbepoetin alfa fabriqué par Kirin®)
Autre: Darbépoétine alfa
Conversion d'Aranesp® à NESP®
Autres noms:
  • PNSE
Expérimental: Dosage prolongé Darbepoetin alfa (NESP®)
Les patients recevant une dose stable d'Aranesp® (darbepoetin alfa fabriqué par Amgen®) seront convertis à une préparation à dose plus élevée de NESP® (darbepoetin alfa fabriqué par Kirin®) (préparations de 40 ou 120 mcg) avec des intervalles de dosage prolongés. La dose totale de darbepoetin alpha reste la même.
Autre: Darbépoétine alfa
Conversion d'Aranesp® à NESP®
Autres noms:
  • PNSE
Expérimental: Darbépoétine alfa (NESP®) 120mcg
Les patients prenant la préparation Aranesp® 100 mcg (darbepoetin alfa fabriquée par Amgen®) passeront à la préparation NESP® (darbepoetin alfa fabriquée par Kirin®) 120 mcg avec une légère augmentation de l'intervalle de dosage en fonction de la conversion
Autre: Darbépoétine alfa
Conversion d'Aranesp® à NESP®
Autres noms:
  • PNSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité du taux d'hémoglobine
Délai: 6 mois
6 mois
dose hebdomadaire moyenne d'érythropoïétine
Délai: 6 mois
6 mois
profil d'innocuité du NESP
Délai: 6 mois
Tension artérielle, Questionnaire sur la survenue d'effets secondaires tels que convulsions, aplasie pure des globules rouges, etc.
6 mois
Évaluation subjective de la fatigue
Délai: 6 mois
Échelle de fatigue visuelle analogique
6 mois
Évaluation subjective de la douleur
Délai: 6 mois
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM, Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • Directeur d'études: Tak Mao Chan, MBBS FRCP, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1.2 18thApril, 2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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