Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus Aranesp®:sta NESP®:ksi siirtymisestä dialyysipotilaiden anemian hoitoon

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong
Tämä on prospektiivinen yksihaarainen avoin kohorttitutkimus dialyysipotilailla, jotka ovat siirtyneet Aranesp®-hoidosta NESP®-hoitoon anemian hoidossa. Tutkimuksen ensisijainen tulos on hemoglobiinitaso NESP®:ksi muuttamisen jälkeen 6 kuukauden kuluttua. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muun muassa hemoglobiinitason vaihtelu, erytropoietiinin keskimääräinen viikoittainen annos, NESP®:n turvallisuusprofiili, potilaiden subjektiivinen arvio väsymyksestä ja injektiokivusta muuntamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä Hongkongissa Amgenin® valmistama Aranesp® on ainoa saatavilla oleva lisensoitu Darbepoetin alfa. NESP®, Kirinin® valmistama Darbepoetin alfa -aine, korvaa Aranespin®. On tärkeää arvioida näiden kahden aineen terapeuttinen vastaavuus sekä sen teho, siedettävyys ja turvallisuusprofiili anemian hoidossa dialyysipotilailla. Lisäksi saatavilla on uusi enimmäisvalmiste NESP 120® mikrogrammaa korvaamaan Aranesp® 100 mikrogramman esitäytetyn ruiskun samaan hintaan. Tämä suurempi Darbepoetin alfa -valmiste voi mahdollistaa annosvälien pidentämisen. Tämä voi myöhemmin mahdollistaa kustannussäästöjä ja paremman mukavuuden hoitohenkilökunnalle ja potilaille.

Tämän projektin tavoitteet ovat:

  1. Tutkia NESP®:n tehokkuutta vakaan anemian hallinnan saavuttamisessa kroonisilla dialyysipotilailla, joilla on sama annoksen muunnos Aranesp®:sta
  2. Tutkia NESP®:n annosteluvälin pidentämisen tehokkuutta (mutta säilyttää sama kokonaisannos) vakaan anemian hallinnan ylläpitämisessä kroonisilla dialyysipotilailla

  3. Selvittää mahdollisuutta säästää kustannuksia annettaessa suurempi annos NESP®, mutta pidennetyin väliajoin

    Potilaat jaetaan 3 ryhmään.

    Ryhmä A. Sama annoksen muunnosryhmä

    • Potilaat, jotka saavat vakaan pienen annoksen Aranesp®-valmistetta (20 mikrogrammaa valmisteita tai 40 mikrogrammaa 2 viikon välein tai harvemmin), siirretään käyttämään samaa NESP®-annosta.

    Ryhmä B. Yritä pidentää annosväliä suuremmalla NESP®-valmisteen annoksella

    • Potilaat, jotka saavat vakaan Aranesp®-annoksen, siirtyvät käyttämään korkeamman annoksen NESP®-valmistetta (40 tai 120 mikrog:n valmisteet) pidennetyillä annosväleillä.

    Ryhmä C. Yritä säästää annostusta 120 mikrogramman valmisteella

    • Potilaat, jotka saavat Aranesp® 100 mikrogrammaa, vaihdetaan käyttämään NESP® 120 mikrogrammaa valmistetta annosväliä hieman pidentäen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset kiinalaiset potilaat (ikä vähintään 18)
  • pitkäaikaisessa dialyysissä vähintään 3 kuukauden ajan
  • Aranesp®-hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan
  • vakaa hemoglobiinitaso välillä 9–12 g/dl samalla vakaalla Aranesp®-annoksella viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Minimi viikoittainen kT/V 1,7 peritoneaalidialyysipotilailla ja 1,2 kT/V hemodialyysipotilailla
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Läsnäolo

  • talassemia
  • hematologiset sairaudet
  • vaikea hyperparatyreoosi (PTH >90 pmol/l)
  • raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutos
  • hallitsematon pahanlaatuisuus
  • aktiivinen verenhukka tai hemolyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darbepoetiini alfaa (NESP®) sama annos
Potilaat, jotka saavat vakaata pieniannoksista Aranesp®-hoitoa (darbepoetiini alfa, valmistaja Amgen®) (20 mikrogrammaa valmisteilla tai 40 mikrogrammaa joka toinen viikko tai harvemmin), siirretään käyttämään samaa NESP®-annoksia (darbepoetiini alfa, jota valmistaa Kirin®).
Muut: Darbepoetiini alfa
Muunnos Aranesp®:stä NESP®:ksi
Muut nimet:
  • NESP
Kokeellinen: Pidennetty annos Darbepoetin alfa (NESP®)
Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen Aranesp®-valmistetta (darbepoetiini alfa, Amgen® valmistaa), siirretään suuremman annoksen NESP®-valmisteeseen (darbepoetiini alfa, valmistaja Kirin®) 40 tai 120 mikrog:n valmisteet pidennetyin annosvälein. Darbepoetin alfan kokonaisannos pysyy samana.
Muut: Darbepoetiini alfa
Muunnos Aranesp®:stä NESP®:ksi
Muut nimet:
  • NESP
Kokeellinen: Darbepoetiini alfa (NESP®) 120 mikrogrammaa
Potilaat, jotka saavat Aranesp® 100 mikrog -valmistetta (darbepoetiini alfa, valmistaja Amgen®), vaihdetaan NESP® (darbepoetiini alfa, valmistaja Kirin®) 120 mikrogrammaa valmisteeseen, jolloin annosväliä pidennetään hieman konversion mukaan.
Muut: Darbepoetiini alfa
Muunnos Aranesp®:stä NESP®:ksi
Muut nimet:
  • NESP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitason vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
erytropoietiinin keskimääräinen viikoittainen annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
NESP:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenpaine, kyselylomake sivuvaikutuksista, kuten kohtaukset, puhdas punasoluaplasia jne.
6 kuukautta
Subjektiivinen arvio väsymyksestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visual Analogue Fatigue Scale
6 kuukautta
Subjektiivinen kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Numeerinen kipu Numeerinen kipuluokitusasteikko
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM, Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • Opintojohtaja: Tak Mao Chan, MBBS FRCP, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 1.2 18thApril, 2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Darbepoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa