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透析患者の貧血治療のための Aranesp® から NESP® への変換に関するコホート研究

2018年5月31日 更新者：Dr. Mok Ming Yee、The University of Hong Kong
これは、貧血の治療のために Aranesp® から NESP® に変更した透析患者に関する前向き単群非盲検コホート研究です。 この研究の主要な結果は、NESP®に切り替えてから 6 か月後のヘモグロビン値です。 副次評価項目には、ヘモグロビンレベルの変動性、エリスロポエチンの週平均投与量、NESP®の安全性プロファイル、変換後の患者の疲労および注射痛の主観的評価が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在香港では、Amgen® によって製造された Aranesp® のみがライセンス取得済みの Darbepoetin alpha です。 キリン®が製造するダルベポエチンアルファ剤であるNESP®は、Aranesp®に取って代わります.2つの薬剤の治療上の同等性、および透析患者の貧血の治療におけるその有効性、忍容性、および安全性プロファイルを評価することが重要です. さらに、NESP 120® マイクログラムの新しい最大製剤は、同じコストで Aranesp® 100 マイクログラム プレフィルド シリンジの代わりに利用できます。 このより大きな Darbepoetin alpha 製剤により、投与間隔の延長が可能になる場合があります。 これにより、医療スタッフと患者のコストを削減し、利便性を高めることができます。

このプロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. Aranesp®からの同じ用量換算で、慢性透析患者の安定した貧血コントロールの達成におけるNESP®の有効性を調査する
  2. 慢性透析患者の安定した貧血コントロールを維持する上で、NESP®の投与間隔を延ばすことの有効性を調査する（ただし、同じ総投与量を維持する）

  3. NESP®の投与量を増やして投与間隔を延ばすことで、コストを削減できる可能性を探る

    患者は3つのグループに分けられます。

    グループ A. 同じ用量変換グループ

    • 安定した低用量の Aranesp® (20mcg 製剤または 40mcg を 2 週間ごとまたはそれ以下) を服用している患者は、同じ用量の NESP® に変換されます。

    グループ B. NESP® 製剤の高用量で投与間隔の延長を試みる

    • 安定用量の Aranesp® を服用している患者は、投与間隔を延長して、より高用量の NESP® 製剤 (40 または 120 mcg 製剤) に変更されます。

    グループ C. 120 mcg の製剤で減量を試みる

    • Aranesp® 100mcg を服用している患者は、投与間隔をわずかに延ばして NESP® 120mcg 製剤に切り替えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人の中国人患者（18歳以上）
  • -少なくとも3か月の長期透析中
  • Aranesp® 治療を 3 か月以上受けている
  • 過去 2 か月以内の同じ安定用量の Aranesp® で、9 ～ 12 g/dL の範囲内の安定したヘモグロビン レベル。
  • 腹膜透析患者の週あたりの最小 kT/V は 1.7、血液透析患者の血液透析セッションあたり 1.2
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

の存在

  • サラセミア
  • 血液疾患
  • 重度の副甲状腺機能亢進症 (PTH >90 pmol/L)
  • 鉄、ビタミンB12または葉酸欠乏症
  • コントロールされていない悪性
  • 活動的な失血または溶血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダルベポエチンアルファ（NESP®）同量
安定した低用量の Aranesp® (Amgen® 製ダルベポエチン アルファ) (20mcg 製剤または 40mcg を 2 週間ごとまたはそれ以下) を服用している患者は、同じ用量の NESP® (Kirin® 製ダルベポエチン アルファ) に変換されます。
他の：ダルベポエチンアルファ
アラネスプ®からネスプ®への転換
他の名前：
  • ネスプ
実験的：ダルベポエチンアルファ（NESP®）の継続投与
Aranesp® (Amgen® 製ダルベポエチン アルファ) の安定用量の患者は、投与間隔を延長して、NESP® (Kirin® 製ダルベポエチン アルファ) 40 または 120 mcg 製剤) のより高用量の製剤に変換されます。 ダルベポエチン アルファの総投与量は変わりません。
他の：ダルベポエチンアルファ
アラネスプ®からネスプ®への転換
他の名前：
  • ネスプ
実験的：ダルベポエチンアルファ（NESP®） 120mcg
アラネスプ®製剤（アムジェン®社製ダルベポエチンアルファ）100μgを服用中の患者は、変換に応じて投与間隔を若干延長してネスプ®（キリン®社製ダルベポエチンアルファ）120μg製剤に切り替えます。
他の：ダルベポエチンアルファ
アラネスプ®からネスプ®への転換
他の名前：
  • ネスプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンレベルの変動性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
エリスロポエチンの週平均投与量
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ネスプの安全性プロファイル
時間枠：6ヵ月
血圧、けいれん発作、赤芽球癆などの副作用の有無についてのアンケート
6ヵ月
疲労の主観的評価
時間枠：6ヵ月
ビジュアル アナログ疲労スケール
6ヵ月
痛みの主観的評価
時間枠：6ヵ月
数値による痛み 数値による痛みの評価スケール
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM、Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • スタディディレクター：Tak Mao Chan, MBBS FRCP、Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Version 1.2 18thApril, 2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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