Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse af konvertering fra Aranesp® til NESP® til behandling af anæmi hos dialysepatienter

31. maj 2018 opdateret af: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong
Dette er et prospektivt enkelt-armet åbent kohortestudie på dialysepatienter af overgangen fra Aranesp® til NESP® til behandling af anæmi. Det primære resultat af undersøgelsen er hæmoglobinniveauet efter konvertering til NESP® efter 6 måneder. Sekundære resultater omfatter variationen i hæmoglobinniveauet, den gennemsnitlige ugentlige dosis af erythropoietin, sikkerhedsprofilen for NESP®, patienternes subjektive vurdering af træthed og injektionssmerter efter konverteringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket i Hong Kong er Aranesp®, fremstillet af Amgen®, den eneste tilgængelige Darbepoetin alpha-licens. NESP®, et Darbepoetin alfa-middel fremstillet af Kirin®, vil erstatte Aranesp®. Det er vigtigt at evaluere den terapeutiske ækvivalens af de to midler og dens effektivitet, tolerabilitet og sikkerhedsprofil i behandlingen af ​​anæmi hos dialysepatienter. Desuden vil et nyt maksimalt præparat på NESP 120® mikrogram være tilgængeligt til at erstatte Aranesp® 100 mikrogram fyldt sprøjte til samme pris. Dette større Darbepoetin alfa-præparat kan tillade forlængelse af doseringsintervaller. Dette kan efterfølgende muliggøre omkostningsbesparelser og bedre bekvemmelighed for medicinsk personale og patienter.

Målene for dette projekt er:

  1. At undersøge effektiviteten af ​​NESP® til at opnå en stabil anæmikontrol hos kroniske dialysepatienter med samme dosiskonvertering fra Aranesp®
  2. At undersøge effektiviteten af ​​at øge doseringsintervallet for NESP® (men bibeholde den samme totale dosis) til at opretholde en stabil anæmikontrol hos kroniske dialysepatienter

  3. At undersøge muligheden for omkostningsbesparelser ved at administrere en større dosis NESP®, men med et længere interval

    Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper.

    Gruppe A. Samme dosiskonverteringsgruppe

    • Patienter på stabil lav dosis Aranesp® (på 20mcg præparater eller på 40mcg hver 2. uge eller mindre) vil blive konverteret til den samme dosis af NESP®

    Gruppe B. Forsøg at forlænge doseringsintervallet med højere dosis NESP® præparater

    • Patienter i stabil dosis af Aranesp® vil blive konverteret til højere dosispræparater af NESP® (40 eller 120 mcg præparater) med forlængede doseringsintervaller.

    Gruppe C. Forsøg på dosisbesparelse med 120 mcg præparat

    • Patienter på Aranesp® 100mcg vil blive skiftet til NESP® 120mcg præparatet med en let forøgelse af doseringsintervallet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kinesiske patienter (alder over eller lig med 18)
  • i langtidsdialyse i mindst 3 måneder
  • på Aranesp®-behandling i mindst 3 måneder
  • stabilt hæmoglobinniveau inden for intervallet 9 til 12 g/dL, på den samme stabile dosis af Aranesp® inden for de seneste 2 måneder.
  • Minimum ugentlig kT/V på 1,7 for peritonealdialysepatienter og 1,2 pr. hæmodialysesession for hæmodialysepatienter
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af

  • thalassæmi
  • hæmatologiske sygdomme
  • svær hyperparathyroidisme (PTH >90 pmol/L)
  • jern-, vitamin B12- eller folatmangel
  • ukontrolleret malignitet
  • aktivt blodtab eller hæmolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darbepoetin alfa (NESP®) samme dosis
Patienter på stabil lav dosis Aranesp® (darbepoetin alfa fremstillet af Amgen®) (på 20mcg præparater eller på 40mcg hver 2. uge eller mindre) vil blive konverteret til den samme dosis af NESP® (darbepoetin alfa fremstillet af Kirin®)
Andet: Darbepoetin alfa
Konvertering fra Aranesp® til NESP®
Andre navne:
  • NESP
Eksperimentel: Udvidet dosering af Darbepoetin alfa (NESP®)
Patienter i en stabil dosis af Aranesp® (darbepoetin alfa fremstillet af Amgen®) vil blive konverteret til højere dosispræparater af NESP® (darbepoetin alfa fremstillet af Kirin®) 40 eller 120 mcg præparater) med forlængede doseringsintervaller. Den samlede dosis af Darbepoetin alpha forbliver den samme.
Andet: Darbepoetin alfa
Konvertering fra Aranesp® til NESP®
Andre navne:
  • NESP
Eksperimentel: Darbepoetin alfa (NESP®) 120mcg
Patienter på Aranesp® 100 mcg præparat (darbepoetin alfa fremstillet af Amgen®) vil blive skiftet til NESP® (darbepoetin alfa fremstillet af Kirin®) 120 mcg præparat med en lille stigning i doseringsintervallet i henhold til konverteringen
Andet: Darbepoetin alfa
Konvertering fra Aranesp® til NESP®
Andre navne:
  • NESP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i hæmoglobinniveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
gennemsnitlig ugentlig dosis af erythropoietin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sikkerhedsprofil for NESP
Tidsramme: 6 måneder
Blodtryk, spørgeskema om forekomsten af ​​bivirkninger såsom anfald, ren røde blodlegemer aplasi mv.
6 måneder
Subjektiv vurdering af træthed
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Fatigue Scale
6 måneder
Subjektiv vurdering af smerte
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk smerte Numerisk smertevurderingsskala
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM, Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • Studieleder: Tak Mao Chan, MBBS FRCP, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.2 18thApril, 2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner