Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe konwersji z Aranesp® na NESP® w leczeniu niedokrwistości u pacjentów dializowanych

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong
Jest to prospektywne jednoramienne, otwarte badanie kohortowe na pacjentach dializowanych, którzy przeszli z Aranesp® na NESP® w leczeniu niedokrwistości. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest poziom hemoglobiny po konwersji na NESP® po 6 miesiącach. Wyniki drugorzędowe obejmują zmienność poziomu hemoglobiny, średnią tygodniową dawkę erytropoetyny, profil bezpieczeństwa NESP®, subiektywną ocenę zmęczenia pacjentów i bólu związanego z iniekcją po konwersji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w Hong Kongu, Aranesp®, produkowany przez Amgen® jest jedynym dostępnym licencjonowanym darbepoetyną alfa. NESP®, darbepoetyna alfa produkowana przez firmę Kirin®, zastąpi Aranesp®. Ważna jest ocena równoważności terapeutycznej obu środków oraz ich skuteczności, tolerancji i profilu bezpieczeństwa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów dializowanych. Ponadto dostępny będzie nowy maksymalny preparat NESP 120 mikrogramów, który zastąpi ampułko-strzykawkę Aranesp® 100 mikrogramów w tej samej cenie. Ten większy preparat darbepoetyny alfa może pozwolić na wydłużenie odstępów między dawkami. Może to następnie pozwolić na oszczędność kosztów i większą wygodę personelu medycznego i pacjentów.

Cele tego projektu to:

  1. Zbadanie skuteczności NESP® w osiąganiu stabilnej kontroli niedokrwistości u pacjentów przewlekle dializowanych przy takim samym przeliczeniu dawki jak Aranesp®
  2. Zbadanie skuteczności zwiększania odstępów między kolejnymi dawkami NESP® (przy zachowaniu tej samej dawki całkowitej) w utrzymaniu stabilnej kontroli niedokrwistości u pacjentów przewlekle dializowanych

  3. Zbadanie możliwości oszczędności kosztów związanych z podawaniem większej dawki NESP®, ale w dłuższych odstępach czasu

    Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy.

    Grupa A. Ta sama grupa konwersji dawki

    • Pacjenci przyjmujący stabilną niską dawkę Aranesp® (na preparatach 20 mcg lub 40 mcg co 2 tygodnie lub mniej) zostaną przestawieni na tę samą dawkę NESP®

    Grupa B. Próba wydłużenia odstępu między dawkami większą dawką preparatów NESP®

    • Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę Aranesp® zostaną przestawieni na wyższe dawki preparatu NESP® (preparaty 40 lub 120 mcg) z wydłużonymi odstępami między kolejnymi dawkami.

    Grupa C. Próba oszczędności dawki z preparatem 120 mcg

    • Pacjenci przyjmujący Aranesp® 100mcg zostaną przestawieni na preparat NESP® 120mcg z niewielkim wydłużeniem odstępów między kolejnymi dawkami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z Chin (wiek co najmniej 18 lat)
  • na długotrwałych dializach przez co najmniej 3 miesiące
  • na leczeniu Aranesp® przez co najmniej 3 miesiące
  • stabilny poziom hemoglobiny w zakresie od 9 do 12 g/dl, przy tej samej stabilnej dawce Aranesp® w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Minimalne tygodniowe kT/V wynoszące 1,7 dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej i 1,2 na sesję hemodializy dla pacjentów poddawanych hemodializie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Obecność

  • talasemia
  • choroby hematologiczne
  • ciężka nadczynność przytarczyc (PTH >90 pmol/l)
  • niedobór żelaza, witaminy B12 czy kwasu foliowego
  • niekontrolowany nowotwór złośliwy
  • aktywna utrata krwi lub hemoliza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darbepoetyna alfa (NESP®) w tej samej dawce
Pacjenci otrzymujący stabilną niską dawkę Aranesp® (darbepoetyna alfa produkowana przez firmę Amgen®) (na preparatach 20 mcg lub 40 mcg co 2 tygodnie lub mniej) zostaną przestawieni na tę samą dawkę NESP® (darbepoetyna alfa produkowana przez Kirin®)
Inny: Darbepoetyna alfa
Konwersja z Aranesp® na NESP®
Inne nazwy:
  • NESP
Eksperymentalny: Przedłużone dawkowanie Darbepoetyny alfa (NESP®)
Pacjenci przyjmujący stabilną dawkę Aranesp® (darbepoetyny alfa produkowanej przez firmę Amgen®) zostaną przestawieni na wyższą dawkę preparatu NESP® (preparaty darbepoetyny alfa wytwarzane przez firmę Kirin®) 40 lub 120 mcg) z wydłużonymi odstępami między kolejnymi dawkami. Całkowita dawka darbepoetyny alfa pozostaje taka sama.
Inny: Darbepoetyna alfa
Konwersja z Aranesp® na NESP®
Inne nazwy:
  • NESP
Eksperymentalny: Darbepoetyna alfa (NESP®) 120mcg
Pacjenci stosujący preparat Aranesp® 100 mcg (darbepoetyna alfa wytwarzana przez firmę Amgen®) zostaną przestawieni na preparat NESP® (darbepoetyna alfa wytwarzana przez firmę Kirin®) 120 mcg z niewielkim wydłużeniem odstępów między kolejnymi dawkami zgodnie z konwersją
Inny: Darbepoetyna alfa
Konwersja z Aranesp® na NESP®
Inne nazwy:
  • NESP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
średnia tygodniowa dawka erytropoetyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
profil bezpieczeństwa NESP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie krwi, Kwestionariusz dotyczący występowania skutków ubocznych, takich jak drgawki, aplazja czystoczerwonokrwinkowa itp.
6 miesięcy
Subiektywna ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna analogowa skala zmęczenia
6 miesięcy
Subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Numeryczna skala bólu Numeryczna skala oceny bólu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM, Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • Dyrektor Studium: Tak Mao Chan, MBBS FRCP, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.2 18thApril, 2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj