Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie konverze z Aranesp® na NESP® pro léčbu anémie u dialyzovaných pacientů

31. května 2018 aktualizováno: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong
Toto je prospektivní jednoramenná otevřená kohortová studie na dialyzovaných pacientech, kteří přešli z Aranesp® na NESP® pro léčbu anémie. Primárním výsledkem studie je hladina hemoglobinu po konverzi na NESP® po 6 měsících. Sekundární výsledky zahrnují variabilitu hladiny hemoglobinu, průměrnou týdenní dávku erytropoetinu, bezpečnostní profil NESP®, subjektivní hodnocení únavy a bolesti při injekcích pacienty po konverzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době v Hong Kongu je Aranesp® vyráběný společností Amgen® jediným dostupným licencovaným Darbepoetinem alfa. NESP®, činidlo Darbepoetin alfa vyráběné společností Kirin®, nahradí Aranesp®. Je důležité vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci těchto dvou látek a její účinnost, snášenlivost a bezpečnostní profil při léčbě anémie u dialyzovaných pacientů. Navíc bude k dispozici nový maximální přípravek NESP 120 mikrogramů, který nahradí předplněnou injekční stříkačku Aranesp® 100 mikrogramů za stejnou cenu. Tento větší přípravek Darbepoetin alfa může umožnit prodloužení dávkovacích intervalů. To může následně umožnit úsporu nákladů a lepší pohodlí pro zdravotnický personál a pacienty.

Cíle tohoto projektu jsou:

  1. Zkoumat účinnost NESP® při dosahování stabilní kontroly anémie u chronicky dialyzovaných pacientů se stejnou konverzí dávky z Aranesp®
  2. Zkoumat účinnost prodloužení dávkovacího intervalu NESP® (ale zachování stejné celkové dávky) při udržení stabilní kontroly anémie u chronicky dialyzovaných pacientů

  3. Prozkoumat možnost úspory nákladů při podávání větší dávky NESP®, ale v prodlouženém intervalu

    Pacienti budou rozděleni do 3 skupin.

    Skupina A. Skupina pro konverzi stejné dávky

    • Pacienti na stabilní nízké dávce Aranespu® (na 20 mcg preparátech nebo na 40 mcg každé 2 týdny nebo méně) budou převedeni na stejnou dávku NESP®

    Skupina B. Pokus o prodloužení dávkovacího intervalu vyšší dávkou přípravků NESP®

    • Pacienti na stabilní dávce Aranespu® budou převedeni na přípravek NESP® s vyšší dávkou (40 nebo 120 mcg přípravky) s prodlouženými dávkovacími intervaly.

    Skupina C. Pokus o úsporu dávkování přípravkem 120 mcg

    • Pacienti užívající Aranesp® 100 mcg budou převedeni na přípravek NESP® 120 mcg s mírným prodloužením dávkovacího intervalu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí čínští pacienti (věk vyšší nebo roven 18)
  • na dlouhodobé dialýze po dobu minimálně 3 měsíců
  • na léčbu Aranesp® po dobu alespoň 3 měsíců
  • stabilní hladina hemoglobinu v rozmezí 9 až 12 g/dl, při stejné stabilní dávce Aranespu® během posledních 2 měsíců.
  • Minimální týdenní kT/V 1,7 u pacientů na peritoneální dialýze a 1,2 na hemodialyzační sezení u hemodialyzovaných pacientů
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Přítomnost

  • talasémie
  • hematologická onemocnění
  • těžká hyperparatyreóza (PTH > 90 pmol/l)
  • nedostatek železa, vitamínu B12 nebo folátu
  • nekontrolovaná malignita
  • aktivní ztráta krve nebo hemolýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darbepoetin alfa (NESP®) ve stejné dávce
Pacienti na stabilní nízké dávce Aranesp® (darbepoetin alfa vyráběný společností Amgen®) (na 20 mcg přípravcích nebo na 40 mcg každé 2 týdny nebo méně) budou převedeni na stejnou dávku NESP® (darbepoetin alfa vyrobený společností Kirin®)
Jiný: Darbepoetin alfa
Konverze z Aranesp® na NESP®
Ostatní jména:
  • NESP
Experimentální: Rozšířené dávkování darbepoetinu alfa (NESP®)
Pacienti na stabilní dávce Aranesp® (darbepoetin alfa vyráběný společností Amgen®) budou převedeni na přípravek s vyšší dávkou NESP® (darbepoetin alfa vyrobený společností Kirin®) 40 nebo 120 mcg přípravky s prodlouženými dávkovacími intervaly. Celková dávka darbepoetinu alfa zůstává stejná.
Jiný: Darbepoetin alfa
Konverze z Aranesp® na NESP®
Ostatní jména:
  • NESP
Experimentální: Darbepoetin alfa (NESP®) 120 mcg
Pacienti užívající přípravek Aranesp® 100 mcg (darbepoetin alfa vyrobený společností Amgen®) budou převedeni na přípravek NESP® (darbepoetin alfa vyrobený společností Kirin®) 120 mcg s mírným prodloužením dávkovacího intervalu podle konverze
Jiný: Darbepoetin alfa
Konverze z Aranesp® na NESP®
Ostatní jména:
  • NESP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita hladiny hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
průměrná týdenní dávka erytropoetinu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
bezpečnostní profil NESP
Časové okno: 6 měsíců
Krevní tlak, Dotazník o výskytu vedlejších účinků, jako jsou záchvaty, čistá aplazie červených krvinek atd.
6 měsíců
Subjektivní hodnocení únavy
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice únavy
6 měsíců
Subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Numerická škála bolesti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM, Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • Ředitel studie: Tak Mao Chan, MBBS FRCP, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.2 18thApril, 2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit