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Um estudo de coorte de conversão de Aranesp® para NESP® para o tratamento de anemia em pacientes em diálise

31 de maio de 2018 atualizado por: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong
Este é um estudo de coorte prospectivo de braço único aberto em pacientes em diálise da conversão de Aranesp® para NESP® para o tratamento de anemia. O resultado primário do estudo é o nível de hemoglobina após a conversão para NESP® após 6 meses. Os resultados secundários incluem a variabilidade no nível de hemoglobina, dose semanal média de eritropoetina, perfil de segurança do NESP®, avaliação subjetiva dos pacientes sobre fadiga e dor da injeção após a conversão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente em Hong Kong, o Aranesp®, fabricado pela Amgen®, é a única Darbepoetina alfa licenciada. O NESP®, agente Darbepoetina alfa fabricado pela Kirin®, substituirá o Aranesp®. É importante avaliar a equivalência terapêutica dos dois agentes, sua eficácia, tolerabilidade e perfil de segurança no tratamento da anemia em pacientes em diálise. Além disso, uma nova preparação máxima de NESP 120 microgramas estará disponível para substituir a seringa pré-cheia de Aranesp 100 microgramas pelo mesmo custo. Esta preparação maior de Darbepoetina alfa pode permitir a extensão dos intervalos de dosagem. Isso pode subsequentemente permitir economia de custos e melhor conveniência para a equipe médica e os pacientes.

Os objetivos deste projeto são:

  1. Investigar a eficácia do NESP® no controle estável da anemia em pacientes crônicos em diálise com a mesma conversão de dose do Aranesp®
  2. Investigar a eficácia de aumentar o intervalo de dosagem de NESP® (mas mantendo a mesma dose total) na manutenção de um controle estável da anemia em pacientes crônicos em diálise

  3. Explorar a possibilidade de economia de custos na administração de uma dose maior de NESP®, mas em um intervalo prolongado

    Os pacientes serão divididos em 3 grupos.

    Grupo A. Grupo de conversão da mesma dose

    • Pacientes em baixa dose estável de Aranesp® (em preparações de 20mcg ou 40mcg a cada 2 semanas ou menos) serão convertidos para a mesma dose de NESP®

    Grupo B. Tentativa de extensão do intervalo de dosagem com dose mais alta de preparações NESP®

    • Os pacientes em dose estável de Aranesp® serão convertidos para uma preparação de dose mais alta de NESP® (preparações de 40 ou 120 mcg) com intervalos de dosagem estendidos.

    Grupo C. Tentativa de economia de dosagem com preparação de 120 mcg

    • Pacientes em Aranesp® 100mcg serão mudados para a preparação NESP® 120mcg com ligeiro aumento no intervalo de dosagem

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes chineses adultos (idade maior ou igual a 18 anos)
  • em diálise de longa duração por pelo menos 3 meses
  • em tratamento com Aranesp® por pelo menos 3 meses
  • nível estável de hemoglobina na faixa de 9 a 12 g/dL, na mesma dose estável de Aranesp® nos últimos 2 meses.
  • KT/V semanal mínimo de 1,7 para pacientes em diálise peritoneal e 1,2 por sessão de hemodiálise para pacientes em hemodiálise
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

Presença de

  • talassemia
  • doenças hematológicas
  • hiperparatireoidismo grave (PTH >90 pmol/L)
  • ferro, vitamina B12 ou deficiência de folato
  • malignidade descontrolada
  • perda de sangue ativa ou hemólise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Darbepoetina alfa (NESP®) mesma dose
Pacientes em baixa dose estável de Aranesp® (darbepoetina alfa fabricada pela Amgen®) (em preparações de 20mcg ou 40mcg a cada 2 semanas ou menos) serão convertidos para a mesma dose de NESP® (darbepoetina alfa fabricada pela Kirin®)
Outro: Darbepoetina alfa
Conversão de Aranesp® para NESP®
Outros nomes:
  • NESP
Experimental: Dosagem prolongada Darbepoetina alfa (NESP®)
Os pacientes em dose estável de Aranesp® (darbepoetina alfa fabricada pela Amgen®) serão convertidos para uma preparação de dose mais alta de NESP® (darbepoetina alfa fabricada pela Kirin®) preparações de 40 ou 120 mcg) com intervalos de dosagem prolongados. A dose total de Darbepoetina alfa permanece a mesma.
Outro: Darbepoetina alfa
Conversão de Aranesp® para NESP®
Outros nomes:
  • NESP
Experimental: Darbepoetina alfa (NESP®) 120mcg
Pacientes em preparação Aranesp® 100 mcg (darbepoetina alfa fabricado pela Amgen®) serão transferidos para NESP® (darbepoetina alfa fabricado pela Kirin®) preparação 120mcg com ligeiro aumento no intervalo de dosagem de acordo com a conversão
Outro: Darbepoetina alfa
Conversão de Aranesp® para NESP®
Outros nomes:
  • NESP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade no nível de hemoglobina
Prazo: 6 meses
6 meses
dose semanal média de eritropoietina
Prazo: 6 meses
6 meses
perfil de segurança do NESP
Prazo: 6 meses
Pressão arterial, Questionário sobre a ocorrência de efeitos colaterais como convulsão, aplasia pura de hemácias, etc.
6 meses
Avaliação subjetiva da fadiga
Prazo: 6 meses
Escala Visual Analógica de Fadiga
6 meses
Avaliação subjetiva da dor
Prazo: 6 meses
Dor Numérica Escala Numérica de Avaliação da Dor
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM, Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • Diretor de estudo: Tak Mao Chan, MBBS FRCP, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version 1.2 18thApril, 2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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