Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortstudie van conversie van Aranesp® naar NESP® voor de behandeling van bloedarmoede bij dialysepatiënten

31 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong
Dit is een prospectieve eenarmige open-label cohortstudie bij dialysepatiënten van de conversie van Aranesp® naar NESP® voor de behandeling van bloedarmoede. De primaire uitkomst van het onderzoek is het hemoglobinegehalte na conversie naar NESP® na 6 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten de variabiliteit in hemoglobinegehalte, gemiddelde wekelijkse dosis erytropoëtine, veiligheidsprofiel van NESP®, subjectieve beoordeling van vermoeidheid door patiënten en injectiepijn na de conversie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aranesp®, vervaardigd door Amgen®, is momenteel in Hong Kong de enige beschikbare Darbepoetin alpha met licentie. NESP®, een Darbepoëtine-alfa-agent vervaardigd door Kirin®, zal Aranesp® vervangen. Het is belangrijk om de therapeutische gelijkwaardigheid van de twee middelen en hun werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheidsprofiel bij de behandeling van bloedarmoede bij dialysepatiënten te evalueren. Bovendien zal er een nieuwe maximale bereiding van NESP 120® microgram beschikbaar zijn ter vervanging van de Aranesp® 100 microgram voorgevulde spuit tegen dezelfde prijs. Dit grotere Darbepoëtine-alfapreparaat kan verlenging van de doseringsintervallen mogelijk maken. Dit kan vervolgens leiden tot kostenbesparingen en meer gemak voor medisch personeel en patiënten.

De doelstellingen van dit project zijn:

  1. Om de effectiviteit van NESP® te onderzoeken bij het bereiken van een stabiele bloedarmoedecontrole bij chronische dialysepatiënten met dezelfde dosisconversie van Aranesp®
  2. Om de effectiviteit te onderzoeken van het verlengen van het doseringsinterval van NESP® (maar het behouden van dezelfde totale dosis) bij het handhaven van een stabiele bloedarmoedebeheersing bij chronische dialysepatiënten

  3. Onderzoeken van de mogelijkheid van kostenbesparing bij het toedienen van een grotere dosis NESP® maar met een verlengd interval

    De patiënten worden in 3 groepen verdeeld.

    Groep A. Dezelfde dosisconversiegroep

    • Patiënten die een stabiele lage dosis Aranesp® gebruiken (op preparaten van 20 mcg of 40 mcg elke 2 weken of minder) zullen worden omgezet naar dezelfde dosis NESP®

    Groep B. Poging tot verlenging van het doseringsinterval met een hogere dosis NESP®-preparaten

    • Patiënten die een stabiele dosis Aranesp® krijgen, zullen worden overgeschakeld op een hoger gedoseerd preparaat van NESP® (preparaten van 40 of 120 mcg) met verlengde doseringsintervallen.

    Groep C. Doseringsbesparing proberen met 120 mcg preparaat

    • Patiënten op Aranesp® 100mcg worden overgezet op het NESP® 120mcg-preparaat met een lichte toename van het doseringsinterval

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen Chinese patiënten (leeftijd groter dan of gelijk aan 18)
  • bij langdurige dialyse gedurende ten minste 3 maanden
  • op Aranesp®-behandeling gedurende minstens 3 maanden
  • stabiel hemoglobinegehalte binnen het bereik van 9 tot 12 g / dL, op dezelfde stabiele dosis Aranesp® in de afgelopen 2 maanden.
  • Minimale wekelijkse kT/V van 1,7 voor peritoneale dialysepatiënten en 1,2 per hemodialysesessie voor hemodialysepatiënten
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van

  • thalassemie
  • hematologische ziekten
  • ernstige hyperparathyreoïdie (PTH >90 pmol/L)
  • ijzer-, vitamine B12- of folaatdeficiëntie
  • ongecontroleerde maligniteit
  • actief bloedverlies of hemolyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darbepoëtine alfa (NESP®) dezelfde dosis
Patiënten met een stabiele lage dosis Aranesp® (darbepoetin alfa vervaardigd door Amgen®) (op preparaten van 20 mcg of op 40 mcg elke 2 weken of minder) zullen worden omgezet naar dezelfde dosis NESP® (darbepoetin alfa vervaardigd door Kirin®)
Ander: Darbepoëtine alfa
Conversie van Aranesp® naar NESP®
Andere namen:
  • NESP
Experimenteel: Verlengde dosering Darbepoetin alfa (NESP®)
Patiënten met een stabiele dosis Aranesp® (darbepoetin alfa vervaardigd door Amgen®) zullen worden omgezet naar een hoger gedoseerd preparaat van NESP® (darbepoetin alfa vervaardigd door Kirin®) 40 of 120 mcg preparaten) met verlengde doseringsintervallen. De totale dosis Darbepoëtine alfa blijft hetzelfde.
Ander: Darbepoëtine alfa
Conversie van Aranesp® naar NESP®
Andere namen:
  • NESP
Experimenteel: Darbepoëtine alfa (NESP®) 120mcg
Patiënten op Aranesp® 100 mcg-preparaat (darbepoetin alfa geproduceerd door Amgen®) zullen worden overgezet op het NESP® (darbepoetin alfa geproduceerd door Kirin®) 120 mcg-preparaat met een lichte toename van het doseringsinterval volgens de conversie
Ander: Darbepoëtine alfa
Conversie van Aranesp® naar NESP®
Andere namen:
  • NESP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
gemiddelde wekelijkse dosis erytropoëtine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
veiligheidsprofiel van NESP
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloeddruk, Vragenlijst over het optreden van bijwerkingen zoals epileptische aanvallen, erytrocytaire aplasie, etc.
6 maanden
Subjectieve beoordeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele Analoge Vermoeidheidsschaal
6 maanden
Subjectieve beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Numerieke pijn Numerieke pijnbeoordelingsschaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM, Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • Studie directeur: Tak Mao Chan, MBBS FRCP, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.2 18thApril, 2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darbepoëtine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren