Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aranesp®-ről NESP®-re való átállás kohorszvizsgálata a dialízises betegek vérszegénységének kezelésére

2018. május 31. frissítette: Dr. Mok Ming Yee, The University of Hong Kong
Ez egy prospektív, egykarú, nyílt kohorsz-vizsgálat a vérszegénység kezelésére szolgáló Aranesp®-ről NESP®-re való átálláskor, dialízisben részesülő betegeken. A vizsgálat elsődleges eredménye a hemoglobinszint a NESP®-re való átállás után 6 hónap után. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a hemoglobinszint változékonysága, az eritropoetin átlagos heti dózisa, a NESP® biztonságossági profilja, a betegek szubjektív értékelése a fáradtságról és az injekciós fájdalomról az átalakítás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg Hongkongban az Amgen® által gyártott Aranesp® az egyetlen elérhető Darbepoetin alfa licenccel. A Kirin® által gyártott Darbepoetin alfa szer, a NESP® váltja fel az Aranesp®-t. Fontos, hogy értékeljük a két szer terápiás egyenértékűségét, valamint hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonsági profilját a dialízises betegek vérszegénységének kezelésében. Ezen túlmenően, az Aranesp® 100 mikrogrammos előretöltött fecskendő helyett egy új, maximum 120 mikrogrammos NESP® készítmény lesz elérhető ugyanazon a áron. Ez a nagyobb Darbepoetin alfa készítmény lehetővé teheti az adagolási intervallumok meghosszabbítását. Ez a későbbiekben költségmegtakarítást és nagyobb kényelmet jelenthet az egészségügyi személyzet és a betegek számára.

A projekt céljai a következők:

  1. A NESP® hatékonyságának vizsgálata a stabil vérszegénység-kontroll elérésében krónikus dializált betegeknél az Aranesp®-től azonos dózisátalakítás mellett
  2. A NESP® adagolási intervallumának növelésének hatékonyságának vizsgálata (de ugyanaz a teljes dózis megtartása) a stabil anaemia kontroll fenntartásában krónikus dializált betegeknél

  3. A költségmegtakarítás lehetőségének feltárása nagyobb dózisú NESP® beadásakor, de hosszabb időközönként

    A betegeket 3 csoportra osztják.

    A csoport. Ugyanaz a dózis konverziós csoport

    • A stabilan alacsony dózisú Aranesp®-t szedő betegek (20 mcg-os készítményeket vagy 40 mcg-ot 2 hetente vagy ritkábban) átállítanak ugyanarra az adag NESP®-re.

    B csoport. Az adagolási intervallum meghosszabbítása nagyobb dózisú NESP® készítményekkel

    • Az Aranesp® stabil dózisát szedő betegek nagyobb dózisú NESP® készítményre (40 vagy 120 mcg-os készítmények) térnek át, meghosszabbított adagolási intervallumokkal.

    C csoport. 120 mcg-os készítménnyel kísérelje meg az adagolást

    • Az Aranesp® 100 mcg-os betegeket a NESP® 120 mcg-os készítményre állítják át az adagolási intervallum enyhe meghosszabbításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt kínai betegek (18 éves vagy annál idősebb)
  • hosszan tartó, legalább 3 hónapig tartó dialízis alatt
  • Aranesp® kezelés alatt legalább 3 hónapig
  • stabil hemoglobinszint a 9-12 g/dl tartományban, az Aranesp® azonos stabil dózisa mellett az elmúlt 2 hónapban.
  • Minimum heti kT/V peritoneális dializált betegeknél 1,7, hemodializált betegeknél hemodialízis alkalmanként 1,2
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Jelenléte

  • talaszémia
  • hematológiai betegségek
  • súlyos hyperparathyreosis (PTH >90 pmol/l)
  • vas-, B12-vitamin- vagy folsavhiány
  • ellenőrizetlen rosszindulatú daganat
  • aktív vérveszteség vagy hemolízis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Darbepoetin alfa (NESP®) azonos dózisban
A stabilan alacsony dózisú Aranesp® (darbepoetin alfa, az Amgen® által gyártott) (20 mcg-os készítményeket vagy 40 mcg-ot 2 hetente vagy annál ritkábban) szedő betegeket ugyanarra a dózisú NESP®-re (a Kirin® által gyártott darbepoetin alfa) állítják át.
Egyéb: Darbepoetin alfa
Átalakítás Aranesp®-ről NESP®-re
Más nevek:
  • NESP
Kísérleti: Kiterjesztett adagolású Darbepoetin alfa (NESP®)
Az Aranesp® (darbepoetin alfa, az Amgen® által gyártott) stabil dózisát szedő betegek nagyobb dózisú NESP® (darbepoetin alfa, a Kirin® által gyártott) 40 vagy 120 mcg-os készítményre állnak át, meghosszabbított adagolási intervallumokkal. A Darbepoetin alfa összdózisa változatlan marad.
Egyéb: Darbepoetin alfa
Átalakítás Aranesp®-ről NESP®-re
Más nevek:
  • NESP
Kísérleti: Darbepoetin alfa (NESP®) 120 mcg
Az Aranesp® 100 mcg készítményt (az Amgen® által gyártott darbepoetin alfa) szedő betegek NESP® (darbepoetin alfa, a Kirin® által gyártott) 120 mcg készítményre váltanak, az adagolási intervallum enyhe növelésével az átalakításnak megfelelően.
Egyéb: Darbepoetin alfa
Átalakítás Aranesp®-ről NESP®-re
Más nevek:
  • NESP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemoglobin
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobinszint változékonysága
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
az eritropoetin átlagos heti adagja
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
a NESP biztonsági profilja
Időkeret: 6 hónap
Vérnyomás, Kérdőív a mellékhatások előfordulásáról, mint például görcsroham, tiszta vörösvértest-aplázia stb.
6 hónap
A fáradtság szubjektív értékelése
Időkeret: 6 hónap
Vizuális analóg fáradtsági skála
6 hónap
A fájdalom szubjektív értékelése
Időkeret: 6 hónap
Numerikus fájdalom Numeric Pain Rating Scale
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maggie Ming Yee Mok, MBBS FHKAM, Queen Mary Hosptial, the University of Hong KOng
  • Tanulmányi igazgató: Tak Mao Chan, MBBS FRCP, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 1.2 18thApril, 2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Darbepoetin alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel