진행성 HER2 음성 위암종에서 1차 완화 화학요법 EOX와 mDCF 요법의 효능 및 이상반응 빈도 비교
2015년 5월 14일 업데이트: Sebastian Ochenduszko, Jagiellonian University
이 연구의 목적은 진행성 HER2 음성 위 및 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자의 1차 치료에서 완화 화학 요법 EOX 및 mDCF 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적: 1차 EOX(에피루비신 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈) 또는 mDCF(도세탁셀 + 시스플라틴 + 류코보린 + 5플루오로우라실) 완화 화학 요법 요법
2차 목적: 안전성(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 부작용에 의해 평가됨) 및 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위함
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 위 또는 위-식도 접합부의 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 선암종;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2;
- 적절한 신장, 간 및 혈액학적 기능;
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병. 수술 중 복강 내 전이가 확인되었지만 방사선 연구에서 발견할 수 있는 질병이 없는 환자도 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- IHC 3+ 또는 IHC 2+로 정의되는 HER2- 양성 종양, 후자는 FISH+와 조합
- 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법
- 연구 치료 시작 전 3주 미만의 수술
- 울혈 성 심부전증
- capecitabine의 경구 투여를 방해하는 심각한 삼킴곤란
- 치료 가능성이 높은 적절하게 치료된 종양(예: 피부 기저 세포 암종, 자궁 경부암)
- 뇌 전이의 임상적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: EOX
제1일에 에피루비신 50mg/m2 IV; 1일째 옥살리플라틴 130mg/m2 IV; 카페시타빈 625mg/m2/일 PO BID 1-21일; 21일마다 순환. 초기에 최대 8주기 동안 3주마다 순환(치료 24주). EOX 화학 요법의 초기 8주기에 대한 장기 반응을 경험한 환자는 동일한 요법으로 다시 시도할 수 있습니다. |
병용 화학 요법: 에피루비신 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈
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활성 비교기: mDCF
1일째 도세탁셀 40 mg/m2 IV; 1일째 류코보린 400 mg/m2 IV; 1일째 5플루오로우라실 400 mg/m2 IV; 5플루오로우라실 1000 mg/m2/d IV 연속 주입 1-2일; 3일째 시스플라틴 40 mg/m2 IV; 초기에 최대 12주기 동안 2주마다 순환(치료 24주). mDCF 화학 요법의 초기 12주기에 대한 장기 반응을 경험한 환자는 동일한 요법으로 다시 시도할 수 있습니다. |
복합 화학요법: 도세탁셀 + 류코보린 + 5플루오로우라실 + 시스플라틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 3 년
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
3 년
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CTCAE v4.0에 따라 부작용으로 평가한 안전성
기간: 3 년
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CTCAE v4.0에 따른 부작용 발생
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD, Jagiellonian University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Shah MA, Stoller R, Shibata S, et al. Random assignment multicenter phase II study of modified docetaxel, cisplatin, fluorouracil (mDCF) versus DCF with growth factor support (GCSF) in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (GE). 2010 Gastrointestinal Cancers Symposium.
- Ochenduszko S, Puskulluoglu M, Konopka K, Fijorek K, Urbanczyk K, Budzynski A, Matlok M, Lazar A, Sinczak-Kuta A, Pedziwiatr M, Krzemieniecki K. Comparison of efficacy and safety of first-line palliative chemotherapy with EOX and mDCF regimens in patients with locally advanced inoperable or metastatic HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a randomized phase 3 trial. Med Oncol. 2015 Oct;32(10):242. doi: 10.1007/s12032-015-0687-7. Epub 2015 Sep 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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EOX에 대한 임상 시험
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...모병
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SAS완전한식도 신생물 | 위 선암종 | 식도 선암종 | 위식도 접합부 선암종 | 위 신생물 | 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성, 위 또는 위 식도 접합부의 선암종독일