進行したHER2陰性胃癌における一次緩和化学療法EOXおよびmDCFレジメンの有効性と有害事象の頻度の比較
調査の概要
詳細な説明
主な目的：第一選択のEOX（エピルビシン+オキサリプラチン+カペシタビン）またはmDCF（ドセタキセル+シスプラチン+ロイコボリン+ 5 フルオロウラシル) 緩和的化学療法レジメン
副次的な目的: 安全性 (有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v4.0 に従って有害事象によって評価) および無増悪生存期間 (PFS) を決定すること
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 組織学的に確認された、胃または胃食道接合部の手術不能な局所進行性、再発性、または転移性腺癌;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータス 0-2;
- 十分な腎機能、肝機能、および血液機能;
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による測定可能または測定不可能な疾患。 術中に腹腔内転移が確認されたが、放射線検査で検出可能な疾患のない患者も適格でした
除外基準:
- IHC 3+ または IHC 2+ のいずれかとして定義される HER2 陽性腫瘍。後者は FISH+ との組み合わせ
- 転移性または局所進行性疾患に対する以前の化学療法
- -研究治療開始の3週間前までの手術
- うっ血性心不全
- -カペシタビンの経口投与を妨げる重大な嚥下障害
- ただし、適切に治療され、治癒する可能性が高い腫瘍は除きます (例: 皮膚の基底細胞癌、子宮頸癌)
- 脳転移の臨床的証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EOX
1日目にエピルビシン50mg/m2 IV; 1日目にオキサリプラチン130mg/m2 IV;カペシタビン 625mg/m2/日 PO BID 1～21日目; 21 日ごとに循環します。 最初は最大 8 サイクルまで 3 週間ごとにサイクルします (24 週間の治療)。 最初の 8 サイクルの EOX 化学療法で長期の効果が得られた患者には、同じレジメンで再チャレンジすることができます。 |
併用化学療法レジメン: エピルビシン + オキサリプラチン + カペシタビン
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アクティブコンパレータ：mDCF
ドセタキセル 40 mg/m2 IV od 1 日目; 1日目にロイコボリン400mg/m2 IV; 1日目に5フルオロウラシル400mg/m2 IV; 5 フルオロウラシル 1000 mg/m2/日 IV 持続注入 1～2 日目; 3日目にシスプラチン40mg/m2 IV;最初は最大 12 サイクル (24 週間の治療) を 2 週間ごとにサイクルします。 最初の 12 サイクルの mDCF 化学療法で長期の効果が得られた患者は、同じレジメンで再チャレンジすることができます。 |
併用化学療法レジメン: ドセタキセル + ロイコボリン + 5フルオロウラシル + シスプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年
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無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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3年
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CTCAE v4.0に従って有害事象によって評価された安全性
時間枠：3年
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CTCAE v4.0による有害事象の発生
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD、Jagiellonian University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Shah MA, Stoller R, Shibata S, et al. Random assignment multicenter phase II study of modified docetaxel, cisplatin, fluorouracil (mDCF) versus DCF with growth factor support (GCSF) in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (GE). 2010 Gastrointestinal Cancers Symposium.
- Ochenduszko S, Puskulluoglu M, Konopka K, Fijorek K, Urbanczyk K, Budzynski A, Matlok M, Lazar A, Sinczak-Kuta A, Pedziwiatr M, Krzemieniecki K. Comparison of efficacy and safety of first-line palliative chemotherapy with EOX and mDCF regimens in patients with locally advanced inoperable or metastatic HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a randomized phase 3 trial. Med Oncol. 2015 Oct;32(10):242. doi: 10.1007/s12032-015-0687-7. Epub 2015 Sep 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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EOXの臨床試験
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AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SAS完了食道腫瘍 | 胃腺癌 | 食道腺癌 | 胃食道接合部腺癌 | 胃の腫瘍 | 切除不能、局所進行または転移性、胃または胃食道接合部の腺癌ドイツ