Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt og hyppighet av uønskede hendelser av 1. linje palliativ kjemoterapi EOX- og mDCF-regimer ved avansert HER2-negativt gastrisk karsinom

14. mai 2015 oppdatert av: Sebastian Ochenduszko, Jagiellonian University
Formålet med studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av palliativ kjemoterapi EOX- og mDCF-regimer i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert HER2-negativ gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformål: å bestemme total overlevelse (OS) for pasienter som har lokalt avansert inoperabel eller metastatisk HER2-negativ gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom behandlet med førstelinje EOX (epirubicin + oksaliplatin + capecitabin) eller mDCF (docetaxel + cisplatin + leucovorin + leucovorin 5fluorouracil) palliative kjemoterapiregimer

De sekundære formålene: å bestemme sikkerhet (som vurdert av uønskede hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0) og progresjonsfri overlevelse (PFS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • histologisk bekreftet inoperabel lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk adenokarsinom i magen eller gastro-øsofageal-krysset;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2;
  • tilstrekkelig nyre-, lever- og hematologisk funksjon;
  • målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Pasienter med intraoperativt bekreftede intraperitoneale metastaser men uten påvisbar sykdom i radiologiske studier var også kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positive svulster definert som enten IHC 3+ eller IHC 2+, sistnevnte i kombinasjon med FISH+
  • tidligere kjemoterapi for metastatisk eller lokalt avansert sykdom
  • operasjon <3 uker før oppstart av studiebehandlingen
  • kongestiv hjertesvikt
  • betydelig dysfagi som ville utelukke oral administrering av kapecitabin
  • samtidig malign sykdom, bortsett fra tilstrekkelig behandlede svulster med høy sannsynlighet for å bli helbredet (f. basalcellekarsinom i huden, livmorhalskreft)
  • kliniske bevis på hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EOX

Epirubicin 50mg/m2 IV på dag 1; Oksaliplatin 130mg/m2 IV på dag 1; Capecitabin 625mg/m2/dag PO BID dag 1-21; Syklet hver 21. dag. Syklet hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser initialt (24 ukers behandling).

Pasienter som opplevde en langvarig respons på de første 8 syklusene med EOX-kjemoterapi, kan bli utfordret på nytt med samme kur.
Annen: EOX
kombinert kjemoterapiregime: epirubicin + oksaliplatin + kapecitabin
Aktiv komparator: mDCF

Docetaxel 40 mg/m2 IV od dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 IV på dag 1; 5fluorouracyl 400 mg/m2 IV på dag 1; 5fluorouracil 1000 mg/m2/d IV kontinuerlig infusjon dag 1-2; Cisplatin 40 mg/m2 IV på dag 3; Syklet hver 2. uke i maksimalt 12 sykluser initialt (24 ukers behandling).

Pasienter som opplevde en langvarig respons på de første 12 syklusene med mDCF-kjemoterapi, kan bli utfordret på nytt med samme kur
Annen: mDCF
kombinert kjemoterapiregime: docetaxel + leukovorin + 5fluorouracil + cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til død uansett årsak
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
3 år
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år
forekomst av uønskede hendelser i henhold til CTCAE v4.0
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD, Jagiellonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JagiellonianU-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2 negativ magekreft

Kliniske studier på EOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere