Сравнение эффективности и частоты нежелательных явлений схем паллиативной химиотерапии 1-й линии EOX и mDCF при распространенной HER2-негативной карциноме желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели: определить общую выживаемость (ОВ) пациентов с местнораспространенной неоперабельной или метастатической HER2-негативной аденокарциномой желудка и пищевода, получавших терапию первой линии ЭОК (эпирубицин + оксалиплатин + капецитабин) или mDCF (доцетаксел + цисплатин + лейковорин + 5фторурацил) схемы паллиативной химиотерапии
Второстепенные цели: определить безопасность (по оценке нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.0) и выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- гистологически подтвержденная неоперабельная местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода;
- статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2;
- адекватная почечная, печеночная и гематологическая функция;
- измеримое или неизмеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Пациенты с интраоперационно подтвержденными внутрибрюшинными метастазами, но без выявляемого заболевания в рентгенологических исследованиях, также подходили для исследования.
Критерий исключения:
- HER2-положительные опухоли, определяемые как IHC 3+ или IHC 2+, последнее в сочетании с FISH+
- предшествующая химиотерапия по поводу метастатического или местно-распространенного заболевания
- хирургическое вмешательство <3 недель до начала исследуемого лечения
- хроническая сердечная недостаточность
- выраженная дисфагия, препятствующая пероральному введению капецитабина
- сопутствующее злокачественное заболевание, за исключением адекватно пролеченных опухолей с высокой вероятностью излечения (например, базальноклеточный рак кожи, рак шейки матки)
- клинические признаки метастазов в головной мозг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭОКС
Эпирубицин 50 мг/м2 в/в в 1-й день; оксалиплатин 130 мг/м2 в/в в 1-й день; Капецитабин 625 мг/м2/день перорально 2 раза в сутки с 1 по 21 день; Цикл каждые 21 день. Циклы каждые 3 недели, максимум 8 циклов первоначально (24 недели лечения). Пациенты, у которых наблюдался длительный ответ на начальные 8 циклов химиотерапии EOX, могли быть повторно назначены по той же схеме. |
комбинированная схема химиотерапии: эпирубицин + оксалиплатин + капецитабин
|
|
Активный компаратор: mDCF
доцетаксел 40 мг/м2 в/в 1-й день; Лейковорин 400 мг/м2 в/в в 1-й день; 5-фторурацил 400 мг/м2 в/в в 1-й день; 5-фторурацил 1000 мг/м2/сут в/в непрерывная инфузия 1-2 день; Цисплатин 40 мг/м2 в/в на 3-й день; Циклы каждые 2 недели, максимум 12 циклов первоначально (24 недели лечения). Пациенты, у которых наблюдался длительный ответ на начальные 12 циклов химиотерапии mDCF, могли быть повторно назначены по той же схеме. |
комбинированная схема химиотерапии: доцетаксел + лейковорин + 5-фторурацил + цисплатин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
время от рандомизации до смерти от любой причины
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
3 года
|
|
Безопасность по оценке нежелательных явлений согласно CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3 года
|
возникновение нежелательных явлений согласно CTCAE v4.0
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD, Jagiellonian University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Shah MA, Stoller R, Shibata S, et al. Random assignment multicenter phase II study of modified docetaxel, cisplatin, fluorouracil (mDCF) versus DCF with growth factor support (GCSF) in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (GE). 2010 Gastrointestinal Cancers Symposium.
- Ochenduszko S, Puskulluoglu M, Konopka K, Fijorek K, Urbanczyk K, Budzynski A, Matlok M, Lazar A, Sinczak-Kuta A, Pedziwiatr M, Krzemieniecki K. Comparison of efficacy and safety of first-line palliative chemotherapy with EOX and mDCF regimens in patients with locally advanced inoperable or metastatic HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a randomized phase 3 trial. Med Oncol. 2015 Oct;32(10):242. doi: 10.1007/s12032-015-0687-7. Epub 2015 Sep 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JagiellonianU-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭОКС
-
Uppsala UniversityЗавершенныйРак желудка | Перитонеальный карциноматозШвеция