Srovnání účinnosti a frekvence nežádoucích účinků 1. linie paliativní chemoterapie EOX a mDCF režimů u pokročilého HER2-negativního karcinomu žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní účely: stanovení celkového přežití (OS) pacientů s lokálně pokročilým inoperabilním nebo metastatickým HER2 negativním žaludečním a gastroezofageálním adenokarcinomem léčených EOX první linie (epirubicin + oxaliplatina + kapecitabin) nebo mDCF (docetaxel + cisplatina + leukovorin + 5fluorouracil) režimy paliativní chemoterapie
Sekundární účely: určit bezpečnost (podle hodnocení nežádoucích účinků podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0) a přežití bez progrese (PFS)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let
- histologicky potvrzený inoperabilní lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce;
- stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
- adekvátní renální, jaterní a hematologické funkce;
- měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Do studie byli zařazeni také pacienti s intraoperačně potvrzenými intraperitoneálními metastázami, ale bez detekovatelného onemocnění v radiologických studiích
Kritéria vyloučení:
- HER2-pozitivní nádory definované buď jako IHC 3+ nebo IHC 2+, druhý v kombinaci s FISH+
- předchozí chemoterapie metastatického nebo lokálně pokročilého onemocnění
- operaci <3 týdny před zahájením studijní léčby
- městnavé srdeční selhání
- významná dysfagie, která by znemožňovala perorální podání kapecitabinu
- souběžné maligní onemocnění, s výjimkou adekvátně léčených nádorů s vysokou pravděpodobností vyléčení (např. bazocelulární karcinom kůže, rakovina děložního čípku)
- klinický důkaz mozkových metastáz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EOX
Epirubicin 50 mg/m2 IV v den 1; oxaliplatina 130 mg/m2 IV v den 1; kapecitabin 625 mg/m2/den PO BID dny 1-21; Cyklováno každých 21 dní. Cyklováno každé 3 týdny po maximálně 8 cyklů zpočátku (24 týdnů léčby). Pacienti, kteří zaznamenali dlouhodobou odpověď na úvodních 8 cyklů chemoterapie EOX, mohli být znovu nasazeni stejným režimem. |
režim kombinované chemoterapie: epirubicin + oxaliplatina + kapecitabin
|
|
Aktivní komparátor: mDCF
docetaxel 40 mg/m2 IV ode dne 1; Leukovorin 400 mg/m2 IV v den 1; 5-fluoruracyl 400 mg/m2 IV v den 1; 5fluorouracil 1000 mg/m2/d IV kontinuální infuze dny 1-2; Cisplatina 40 mg/m2 IV v den 3; Cyklováno každé 2 týdny po dobu maximálně 12 cyklů zpočátku (24 týdnů léčby). Pacienti, kteří zaznamenali dlouhodobou odpověď na úvodních 12 cyklů chemoterapie mDCF, by mohli být znovu nasazeni stejným režimem |
režim kombinované chemoterapie: docetaxel + leukovorin + 5-fluorouracil + cisplatina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
čas od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
|
Bezpečnost hodnocená nepříznivými účinky podle CTCAE v4.0
Časové okno: 3 roky
|
výskyt nežádoucích účinků podle CTCAE v4.0
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD, Jagiellonian University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Shah MA, Stoller R, Shibata S, et al. Random assignment multicenter phase II study of modified docetaxel, cisplatin, fluorouracil (mDCF) versus DCF with growth factor support (GCSF) in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (GE). 2010 Gastrointestinal Cancers Symposium.
- Ochenduszko S, Puskulluoglu M, Konopka K, Fijorek K, Urbanczyk K, Budzynski A, Matlok M, Lazar A, Sinczak-Kuta A, Pedziwiatr M, Krzemieniecki K. Comparison of efficacy and safety of first-line palliative chemotherapy with EOX and mDCF regimens in patients with locally advanced inoperable or metastatic HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a randomized phase 3 trial. Med Oncol. 2015 Oct;32(10):242. doi: 10.1007/s12032-015-0687-7. Epub 2015 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JagiellonianU-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EOX
-
Uppsala UniversityDokončenoRakovina žaludku | Peritoneální karcinomatózaŠvédsko
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASDokončenoNovotvary jícnu | Adenokarcinom žaludku | Adenokarcinom jícnu | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Novotvar žaludku | Neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkceNěmecko