Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i częstości działań niepożądanych schematów chemioterapii paliatywnej pierwszego rzutu EOX i mDCF w zaawansowanym HER2-ujemnym raku żołądka

14 maja 2015 zaktualizowane przez: Sebastian Ochenduszko, Jagiellonian University
Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa paliatywnej chemioterapii według schematów EOX i mDCF w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego gruczolakoraka HER2-ujemnego złącza żołądkowo-przełykowego (GEJ)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele: określenie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub rozsianym HER2-ujemnym gruczolakorakiem żołądka i przełyku leczonych EOX pierwszego rzutu (epirubicyna + oksaliplatyna + kapecytabina) lub mDCF (docetaksel + cisplatyna + leukoworyna + 5fluorouracyl) schematy chemioterapii paliatywnej

Cele drugorzędne: określenie bezpieczeństwa (ocenianego na podstawie zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0) oraz przeżycia bez progresji choroby (PFS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • potwierdzony histologicznie nieoperacyjny gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy;
  • stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
  • odpowiednia czynność nerek, wątroby i hematologiczna;
  • mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Pacjenci z śródoperacyjnie potwierdzonymi przerzutami dootrzewnowymi, ale bez choroby wykrywalnej w badaniach radiologicznych również kwalifikowali się

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy HER2-dodatnie określone jako IHC 3+ lub IHC 2+, przy czym ten ostatni w połączeniu z FISH+
  • poprzednia chemioterapia choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej
  • zabieg chirurgiczny <3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • zastoinowa niewydolność serca
  • znaczna dysfagia, która wykluczałaby doustne podanie kapecytabiny
  • współistniejąca choroba nowotworowa, z wyjątkiem odpowiednio leczonych guzów z dużym prawdopodobieństwem wyleczenia (np. rak podstawnokomórkowy skóry, rak szyjki macicy)
  • kliniczne dowody przerzutów do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EOX

Epirubicyna 50 mg/m2 IV w dniu 1; Oksaliplatyna 130 mg/m2 IV w dniu 1; Kapecytabina 625 mg/m2/dobę PO BID dni 1-21; Cyklicznie co 21 dni. Cykle co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli początkowo (24 tygodnie leczenia).

Pacjentów, u których wystąpiła długotrwała odpowiedź na początkowe 8 cykli chemioterapii EOX, można ponownie zastosować ten sam schemat.
Inny: EOX
schemat chemioterapii skojarzonej: epirubicyna + oksaliplatyna + kapecytabina
Aktywny komparator: mDCF

Docetaksel 40 mg/m2 IV od dnia 1; Leukoworyna 400 mg/m2 IV w dniu 1; 5fluorouracyl 400 mg/m2 IV w dniu 1; 5fluorouracyl 1000 mg/m2/d IV ciągły wlew dni 1-2; Cisplatyna 40 mg/m2 IV w dniu 3; Cykle co 2 tygodnie przez maksymalnie 12 cykli początkowo (24 tygodnie leczenia).

Pacjentów, u których wystąpiła długotrwała odpowiedź na początkowe 12 cykli chemioterapii mDCF, można było ponownie włączyć do leczenia tym samym schematem
Inny: mDCF
schemat chemioterapii skojarzonej: docetaksel + leukoworyna + 5fluorouracyl + cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 lata
występowanie zdarzeń niepożądanych wg CTCAE v4.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD, Jagiellonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JagiellonianU-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-ujemny rak żołądka

Badania kliniczne na EOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj