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Comparação da Eficácia e Frequência de Eventos Adversos dos Regimes de Quimioterapia Paliativa de 1ª Linha EOX e mDCF em Carcinoma Gástrico HER2-negativo Avançado

14 de maio de 2015 atualizado por: Sebastian Ochenduszko, Jagiellonian University
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança dos regimes de quimioterapia paliativa EOX e mDCF no tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma avançado HER2-negativo gástrico e da junção gastroesofágica (GEJ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos: determinar a sobrevida global (OS) de pacientes com adenocarcinoma gástrico e gastroesofágico HER2-negativo inoperável ou metastático localmente avançado, tratados com EOX de primeira linha (epirrubicina + oxaliplatina + capecitabina) ou mDCF (docetaxel + cisplatina + leucovorina + 5fluorouracil) esquemas de quimioterapia paliativa

Os objetivos secundários: determinar a segurança (conforme avaliado por eventos adversos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0) e a sobrevida livre de progressão (PFS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • adenocarcinoma inoperável localmente avançado, recorrente ou metastático confirmado histologicamente do estômago ou da junção gastroesofágica;
  • Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
  • função renal, hepática e hematológica adequada;
  • doença mensurável ou não mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Pacientes com metástases intraperitoneais confirmadas no intraoperatório, mas sem doença detectável em estudos radiológicos também foram elegíveis

Critério de exclusão:

  • Tumores HER2-positivos definidos como IHC 3+ ou IHC 2+, este último em combinação com FISH+
  • quimioterapia anterior para doença metastática ou localmente avançada
  • cirurgia <3 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • disfagia significativa que impediria a administração oral de capecitabina
  • doença maligna concomitante, exceto para tumores adequadamente tratados com alta probabilidade de cura (por exemplo, carcinoma basocelular da pele, câncer cervical)
  • evidência clínica de metástases cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EOX

Epirrubicina 50mg/m2 IV no dia 1; Oxaliplatina 130mg/m2 IV no dia 1; Capecitabina 625mg/m2/dia PO BID dias 1-21; Ciclismo a cada 21 dias. Ciclou a cada 3 semanas por um máximo de 8 ciclos inicialmente (24 semanas de tratamento).

Os pacientes que experimentaram uma resposta de longo prazo aos 8 ciclos iniciais de quimioterapia EOX podem ser desafiados novamente com o mesmo regime.
Outro: EOX
esquema quimioterápico combinado: epirrubicina + oxaliplatina + capecitabina
Comparador Ativo: mDCF

Docetaxel 40 mg/m2 IV no dia 1; Leucovorina 400 mg/m2 IV no dia 1; 5fluorouracil 400 mg/m2 IV no dia 1; 5fluorouracil 1.000 mg/m2/d IV em infusão contínua dias 1-2; Cisplatina 40 mg/m2 IV no dia 3; Ciclou a cada 2 semanas por um máximo de 12 ciclos inicialmente (24 semanas de tratamento).

Os pacientes que apresentaram uma resposta de longo prazo aos 12 ciclos iniciais de quimioterapia mDCF podem ser desafiados novamente com o mesmo regime
Outro: mDCF
esquema quimioterápico combinado: docetaxel + leucovorina + 5fluorouracil + cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
3 anos
Segurança avaliada por eventos adversos de acordo com CTCAE v4.0
Prazo: 3 anos
ocorrência de eventos adversos segundo CTCAE v4.0
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jagiellonian University

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD, Jagiellonian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JagiellonianU-01

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