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Vergleich der Wirksamkeit und Häufigkeit von Nebenwirkungen der palliativen Chemotherapie EOX und mDCF der ersten Linie bei fortgeschrittenem HER2-negativem Magenkarzinom

14. Mai 2015 aktualisiert von: Sebastian Ochenduszko, Jagiellonian University
Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit palliativer Chemotherapien mit EOX und mDCF in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges (GEJ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele: Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem HER2-negativem Magen- und gastroösophagealen Adenokarzinom, die mit Erstlinien-EOX (Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin) oder mDCF (Docetaxel + Cisplatin + Leucovorin +) behandelt wurden 5Fluorouracil) palliative Chemotherapieschemata

Die sekundären Zwecke: Bestimmung der Sicherheit (bewertet durch unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0) und des progressionsfreien Überlebens (PFS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • histologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2;
  • angemessene Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion;
  • messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Patienten mit intraoperativ bestätigten intraperitonealen Metastasen, aber ohne nachweisbare Erkrankung in radiologischen Studien, waren ebenfalls geeignet

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positive Tumore, definiert entweder als IHC 3+ oder IHC 2+, letzteres in Kombination mit FISH+
  • vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung
  • Operation < 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • erhebliche Dysphagie, die eine orale Gabe von Capecitabin ausschließen würde
  • gleichzeitiger bösartiger Erkrankung, außer bei adäquat behandelten Tumoren mit hoher Heilungswahrscheinlichkeit (z. Basalzellkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs)
  • klinischer Nachweis von Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EOX

Epirubicin 50 mg/m2 i.v. an Tag 1; Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. an Tag 1; Capecitabin 625 mg/m2/Tag p.o. BID Tage 1-21; Alle 21 Tage gefahren. Zyklus alle 3 Wochen für maximal 8 Zyklen anfänglich (24 Wochen Behandlung).

Patienten, die ein langfristiges Ansprechen auf die ersten 8 Zyklen der EOX-Chemotherapie zeigten, könnten erneut mit dem gleichen Regime behandelt werden.
Sonstiges: EOX
kombiniertes Chemotherapieschema: Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin
Aktiver Komparator: mDCF

Docetaxel 40 mg/m2 i.v. an Tag 1; Leucovorin 400 mg/m2 i.v. an Tag 1; 5Fluorouracyl 400 mg/m2 i.v. an Tag 1; 5Fluorouracil 1000 mg/m2/d IV kontinuierliche Infusion Tage 1-2; Cisplatin 40 mg/m2 i.v. an Tag 3; Zyklus alle 2 Wochen für maximal 12 Zyklen anfänglich (24 Wochen Behandlung).

Patienten, die ein langfristiges Ansprechen auf die ersten 12 Zyklen der mDCF-Chemotherapie zeigten, könnten mit demselben Regime erneut herausgefordert werden
Sonstiges: mDCF
kombiniertes Chemotherapieschema: Docetaxel + Leucovorin + 5Fluorouracil + Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
3 Jahre
Sicherheit, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JagiellonianU-01

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