Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og hyppighed af uønskede hændelser af 1. linie palliativ kemoterapi EOX og mDCF regimer i avanceret HER2-negativ gastrisk karcinom

14. maj 2015 opdateret af: Sebastian Ochenduszko, Jagiellonian University
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af palliativ kemoterapi EOX- og mDCF-regimer i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med fremskreden HER2-negativ gastrisk og gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: at bestemme den samlede overlevelse (OS) for patienter, som har lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HER2-negativ gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom behandlet med førstelinje EOX (epirubicin + oxaliplatin + capecitabin) eller mDCF (docetaxel + cisplatin + leucovorin + leucovorin 5fluorouracil) palliative kemoterapiregimer

De sekundære formål: at bestemme sikkerheden (som vurderet ved uønskede hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0) og progressionsfri overlevelse (PFS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • histologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal forbindelsen;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2;
  • tilstrækkelig nyre-, lever- og hæmatologisk funktion;
  • målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Patienter med intraoperativt bekræftede intraperitoneale metastaser men uden påviselig sygdom i radiologiske undersøgelser var også kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positive tumorer defineret som enten IHC 3+ eller IHC 2+, sidstnævnte i kombination med FISH+
  • tidligere kemoterapi for metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom
  • operation <3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  • kongestiv hjertesvigt
  • betydelig dysfagi, der ville udelukke oral administration af capecitabin
  • samtidig malign sygdom, bortset fra tilstrækkeligt behandlede tumorer med høj sandsynlighed for at blive helbredt (f. basalcellekarcinom i huden, livmoderhalskræft)
  • kliniske tegn på hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EOX

Epirubicin 50 mg/m2 IV på dag 1; Oxaliplatin 130mg/m2 IV på dag 1; Capecitabin 625mg/m2/dag PO BID dag 1-21; Cyklet hver 21. dag. Cykles hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser initialt (24 ugers behandling).

Patienter, der oplevede en langvarig respons på de første 8 cyklusser af EOX-kemoterapi, kunne blive genudsat med det samme regime.
Andet: EOX
kombineret kemoterapi regime: epirubicin + oxaliplatin + capecitabin
Aktiv komparator: mDCF

Docetaxel 40 mg/m2 IV dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 IV på dag 1; 5fluorouracyl 400 mg/m2 IV på dag 1; 5fluorouracil 1000 mg/m2/d IV kontinuerlig infusion dag 1-2; Cisplatin 40 mg/m2 IV på dag 3; Cykles hver 2. uge i maksimalt 12 cyklusser initialt (24 ugers behandling).

Patienter, der oplevede et langsigtet respons på de første 12 cyklusser af mDCF-kemoterapi, kunne blive genudsat med samme kur
Andet: mDCF
kombineret kemoterapi regime: docetaxel + leucovorin + 5fluorouracil + cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til død uanset årsag
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
3 år
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år
forekomst af uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JagiellonianU-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 negativ mavekræft

Kliniske forsøg med EOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner