一线姑息化疗 EOX 和 mDCF 方案在晚期 HER2 阴性胃癌中的疗效和不良事件发生率的比较
2015年5月14日 更新者：Sebastian Ochenduszko、Jagiellonian University
该研究的目的是比较姑息性化疗 EOX 和 mDCF 方案一线治疗晚期 HER2 阴性胃和胃食管连接部 (GEJ) 腺癌患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
主要目的：确定接受一线EOX（表柔比星+奥沙利铂+卡培他滨）或mDCF（多西他赛+顺铂+亚叶酸+ 5氟尿嘧啶）姑息性化疗方案
次要目的：确定安全性（根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 通过不良事件评估）和无进展生存期 (PFS)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 经组织学证实不能手术的胃或胃食管交界处的局部晚期、复发或转移性腺癌；
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0-2；
- 足够的肾、肝和血液功能；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的可测量或不可测量疾病。 术中确认有腹膜内转移但放射学研究未检测到疾病的患者也符合条件
排除标准：
- HER2- 阳性肿瘤定义为 IHC 3+ 或 IHC 2+，后者结合 FISH+
- 先前对转移性或局部晚期疾病的化疗
- 在研究治疗开始前 3 周内进行手术
- 充血性心力衰竭
- 严重的吞咽困难会阻碍卡培他滨的口服给药
- 并发恶性疾病，除了经过充分治疗且极有可能被治愈的肿瘤（例如 皮肤基底细胞癌、宫颈癌）
- 脑转移的临床证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：环氧树脂
第 1 天表柔比星 50mg/m2 IV；奥沙利铂 130mg/m2 IV 第 1 天；卡培他滨 625mg/m2/天 PO BID 第 1-21 天；每 21 天循环一次。 每 3 周循环一次，最初最多 8 个周期（治疗 24 周）。 对最初 8 个周期的 EOX 化疗有长期反应的患者可以再次接受相同的治疗方案。 |
联合化疗方案：表柔比星+奥沙利铂+卡培他滨
|
|
有源比较器：mDCF
多西紫杉醇 40 mg/m2 IV od 第 1 天；亚叶酸 400 mg/m2 IV 第 1 天；第 1 天 5 氟尿嘧啶 400 mg/m2 IV； 5氟尿嘧啶 1000 mg/m2/d IV 连续输注第 1-2 天；第 3 天顺铂 40 mg/m2 IV；每 2 周循环一次，最初最多 12 个周期（治疗 24 周）。 对最初 12 个周期的 mDCF 化疗有长期反应的患者，可以用相同的方案再次挑战 |
联合化疗方案：多西紫杉醇+亚叶酸+5氟尿嘧啶+顺铂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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从随机分组到因任何原因死亡的时间
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
3年
|
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根据 CTCAE v4.0 通过不良事件评估的安全性
大体时间：3年
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根据 CTCAE v4.0 发生不良事件
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD、Jagiellonian University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Shah MA, Stoller R, Shibata S, et al. Random assignment multicenter phase II study of modified docetaxel, cisplatin, fluorouracil (mDCF) versus DCF with growth factor support (GCSF) in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (GE). 2010 Gastrointestinal Cancers Symposium.
- Ochenduszko S, Puskulluoglu M, Konopka K, Fijorek K, Urbanczyk K, Budzynski A, Matlok M, Lazar A, Sinczak-Kuta A, Pedziwiatr M, Krzemieniecki K. Comparison of efficacy and safety of first-line palliative chemotherapy with EOX and mDCF regimens in patients with locally advanced inoperable or metastatic HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a randomized phase 3 trial. Med Oncol. 2015 Oct;32(10):242. doi: 10.1007/s12032-015-0687-7. Epub 2015 Sep 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月14日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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