Comparaison de l'efficacité et de la fréquence des événements indésirables des régimes de chimiothérapie palliative de 1ère ligne EOX et mDCF dans le carcinome gastrique HER2 négatif avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux : déterminer la survie globale (SG) des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique et gastro-œsophagien localement avancé, inopérable ou métastatique, HER2 négatif, traités par EOX (épirubicine + oxaliplatine + capécitabine) ou mDCF (docétaxel + cisplatine + leucovorine + 5fluorouracile) schémas de chimiothérapie palliative
Les objectifs secondaires : déterminer l'innocuité (telle qu'évaluée par les événements indésirables selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0) et la survie sans progression (PFS)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne inopérable, localement avancé, récidivant ou métastatique confirmé histologiquement ;
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 ;
- une fonction rénale, hépatique et hématologique adéquate ;
- maladie mesurable ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Les patients présentant des métastases intrapéritonéales confirmées en peropératoire mais sans maladie détectable dans les études radiologiques étaient également éligibles
Critère d'exclusion:
- Tumeurs HER2-positives définies comme IHC 3+ ou IHC 2+, cette dernière en association avec FISH+
- chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique ou localement avancée
- chirurgie <3 semaines avant le début du traitement à l'étude
- insuffisance cardiaque congestive
- dysphagie importante qui empêcherait l'administration orale de capécitabine
- maladie maligne concomitante, sauf pour les tumeurs traitées de manière adéquate avec une forte probabilité de guérison (par ex. carcinome basocellulaire de la peau, cancer du col de l'utérus)
- preuves cliniques de métastases cérébrales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: EOX
Epirubicine 50 mg/m2 IV le jour 1 ; Oxaliplatine 130 mg/m2 IV le jour 1 ; Capécitabine 625mg/m2/jour PO BID jours 1-21 ; Cycle tous les 21 jours. Cycle toutes les 3 semaines pour un maximum de 8 cycles initialement (24 semaines de traitement). Les patients qui ont présenté une réponse à long terme aux 8 cycles initiaux de chimiothérapie EOX pouvaient être réexaminés avec le même schéma. |
schéma de chimiothérapie combiné : épirubicine + oxaliplatine + capécitabine
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Comparateur actif: mDCF
Docétaxel 40 mg/m2 IV du jour 1 ; Leucovorine 400 mg/m2 IV le jour 1 ; 5fluorouracyl 400 mg/m2 IV le jour 1 ; 5fluorouracile 1000 mg/m2/j IV perfusion continue jours 1-2 ; Cisplatine 40 mg/m2 IV le jour 3 ; Cycle toutes les 2 semaines pour un maximum de 12 cycles initialement (24 semaines de traitement). Les patients qui ont présenté une réponse à long terme aux 12 cycles initiaux de chimiothérapie mDCF pourraient être réexaminés avec le même schéma |
schéma de chimiothérapie combiné : docétaxel + leucovorine + 5fluorouracile + cisplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
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3 années
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Innocuité évaluée par les événements indésirables selon CTCAE v4.0
Délai: 3 années
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survenue d'événements indésirables selon CTCAE v4.0
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD, Jagiellonian University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Shah MA, Stoller R, Shibata S, et al. Random assignment multicenter phase II study of modified docetaxel, cisplatin, fluorouracil (mDCF) versus DCF with growth factor support (GCSF) in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (GE). 2010 Gastrointestinal Cancers Symposium.
- Ochenduszko S, Puskulluoglu M, Konopka K, Fijorek K, Urbanczyk K, Budzynski A, Matlok M, Lazar A, Sinczak-Kuta A, Pedziwiatr M, Krzemieniecki K. Comparison of efficacy and safety of first-line palliative chemotherapy with EOX and mDCF regimens in patients with locally advanced inoperable or metastatic HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a randomized phase 3 trial. Med Oncol. 2015 Oct;32(10):242. doi: 10.1007/s12032-015-0687-7. Epub 2015 Sep 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JagiellonianU-01
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