Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekt och frekvens av biverkningar av första linjens palliativ kemoterapi EOX- och mDCF-regimer vid avancerad HER2-negativ gastrisk karcinom

14 maj 2015 uppdaterad av: Sebastian Ochenduszko, Jagiellonian University
Syftet med studien är att jämföra effektivitet och säkerhet av palliativ kemoterapi EOX- och mDCF-kurer i första linjens behandling av patienter med avancerad HER2-negativ gastrisk och gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyften: att fastställa den totala överlevnaden (OS) för patienter som har lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad HER2-negativ gastrisk och gastroesofageal adenokarcinom behandlade med första linjens EOX (epirubicin + oxaliplatin + capecitabin) eller mDCF (docetaxel + cisplatin + leucovorin + leucovorin) 5fluorouracil) palliativa kemoterapiregimer

De sekundära syftena: att fastställa säkerheten (bedömd av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0) och progressionsfri överlevnad (PFS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • histologiskt bekräftat inoperabelt lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande adenokarcinom i magsäcken eller gastro-esofagusövergången;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2;
  • adekvat njur-, lever- och hematologisk funktion;
  • mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Patienter med intraoperativt bekräftade intraperitoneala metastaser men utan detekterbar sjukdom i radiologiska studier var också berättigade

Exklusions kriterier:

  • HER2-positiva tumörer definierade som antingen IHC 3+ eller IHC 2+, det senare i kombination med FISH+
  • tidigare kemoterapi för metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom
  • operation <3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • hjärtsvikt
  • signifikant dysfagi som skulle förhindra oral administrering av capecitabin
  • samtidig malign sjukdom, förutom adekvat behandlade tumörer med hög sannolikhet att bli botade (t. basalcellscancer i huden, livmoderhalscancer)
  • kliniska bevis på hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EOX

Epirubicin 50 mg/m2 IV på dag 1; Oxaliplatin 130 mg/m2 IV på dag 1; Capecitabin 625mg/m2/dag PO BID dag 1-21; Cyklade var 21:e dag. Cyklade var 3:e vecka i max 8 cykler initialt (24 veckors behandling).

Patienter som upplevde ett långvarigt svar på de första 8 cyklerna av EOX-kemoterapi kunde utmanas på nytt med samma kur.
Övrig: EOX
kombinerad kemoterapiregim: epirubicin + oxaliplatin + capecitabin
Aktiv komparator: mDCF

Docetaxel 40 mg/m2 IV dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 IV på dag 1; 5fluorouracyl 400 mg/m2 IV på dag 1; 5fluorouracil 1000 mg/m2/d IV kontinuerlig infusion dag 1-2; Cisplatin 40 mg/m2 IV på dag 3; Cyklade varannan vecka i maximalt 12 cykler initialt (24 veckors behandling).

Patienter som upplevde ett långvarigt svar på de första 12 cyklerna av mDCF-kemoterapi, kunde utmanas igen med samma behandling
Övrig: mDCF
kombinerad kemoterapiregim: docetaxel + leukovorin + 5fluorouracil + cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
tid från randomisering till död av någon orsak
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
3 år
Säkerhet bedömd av biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 3 år
förekomst av biverkningar enligt CTCAE v4.0
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD, Jagiellonian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JagiellonianU-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2 negativ magcancer

Kliniska prövningar på EOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera