Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van werkzaamheid en frequentie van bijwerkingen van eerstelijns palliatieve chemotherapie EOX- en mDCF-regimes bij gevorderd HER2-negatief maagcarcinoom

14 mei 2015 bijgewerkt door: Sebastian Ochenduszko, Jagiellonian University
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van palliatieve chemotherapie EOX- en mDCF-regimes te vergelijken bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd HER2-negatief adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang (GEJ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelen: het bepalen van de algehele overleving (OS) van patiënten met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd HER2-negatief maag- en gastro-oesofageaal adenocarcinoom behandeld met eerstelijns EOX (epirubicine + oxaliplatine + capecitabine) of mDCF (docetaxel + cisplatine + leucovorine + 5fluorouracil) palliatieve chemotherapieregimes

De secundaire doeleinden: het bepalen van de veiligheid (zoals beoordeeld door bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0) en de progressievrije overleving (PFS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • histologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-2;
  • adequate nier-, lever- en hematologische functie;
  • meetbare of niet-meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Patiënten met intraoperatief bevestigde intraperitoneale metastasen maar zonder detecteerbare ziekte in radiologische studies kwamen ook in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • HER2-positieve tumoren gedefinieerd als IHC 3+ of IHC 2+, de laatste in combinatie met FISH+
  • eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte
  • operatie <3 weken voor aanvang van de studiebehandeling
  • congestief hartfalen
  • significante dysfagie die orale toediening van capecitabine zou verhinderen
  • gelijktijdige maligne ziekte, behalve voor adequaat behandelde tumoren met een grote kans op genezing (bijv. basaalcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalskanker)
  • klinisch bewijs van hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EOX

Epirubicine 50 mg/m2 IV op dag 1; Oxaliplatine 130 mg/m2 IV op dag 1; Capecitabine 625 mg/m2/dag PO BID dagen 1-21; Elke 21 dagen gefietst. Aanvankelijk elke 3 weken gefietst gedurende maximaal 8 cycli (24 weken behandeling).

Patiënten die een langdurige respons op de eerste 8 cycli van EOX-chemotherapie ervoeren, konden opnieuw met hetzelfde regime worden behandeld.
Ander: EOX
gecombineerd chemotherapieschema: epirubicine + oxaliplatine + capecitabine
Actieve vergelijker: mDCF

Docetaxel 40 mg/m2 i.v. dag 1; Leucovorin 400 mg/m2 IV op dag 1; 5fluorouracil 400 mg/m2 IV op dag 1; 5fluorouracil 1000 mg/m2/d IV continue infusie dagen 1-2; Cisplatine 40 mg/m2 IV op dag 3; Aanvankelijk om de 2 weken gefietst gedurende maximaal 12 cycli (24 weken behandeling).

Patiënten die een langdurige respons op de eerste 12 cycli van mDCF-chemotherapie ervoeren, konden opnieuw met hetzelfde regime worden behandeld
Ander: mDCF
gecombineerd chemotherapieschema: docetaxel + leucovorine + 5fluorouracil + cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
Veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 jaar
optreden van bijwerkingen volgens CTCAE v4.0
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD, Jagiellonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JagiellonianU-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren