Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen linjan palliatiivisen kemoterapian EOX- ja mDCF-hoitojen tehon ja haittatapahtumien esiintymistiheyden vertailu pitkälle edenneessä HER2-negatiivisessa mahakarsinoomassa

torstai 14. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sebastian Ochenduszko, Jagiellonian University
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata palliatiivisen kemoterapian EOX- ja mDCF-hoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden ensilinjan hoidossa, jolla on edennyt HER2-negatiivinen maha- ja ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätarkoitukset: sellaisten potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen, joilla on paikallisesti edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen mahalaukun ja ruokatorven HER2-negatiivinen maha- ja ruokatorven adenokarsinooma, jotka on hoidettu ensilinjan EOX:lla (epirubisiini + oksaliplatiini + kapesitabiini) tai mDCF:llä (doketakseli + sisplatiini + leukovoriini + 5fluorourasiili) palliatiiviset kemoterapia-ohjelmat

Toissijaiset tarkoitukset: määrittää turvallisuus (haittatapahtumien perusteella arvioituna haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18 vuotta
  • mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan histologisesti varmistettu leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen adenokarsinooma;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2;
  • riittävä munuaisten, maksan ja hematologinen toiminta;
  • mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. Myös potilaat, joilla oli intraperitoneaaliset etäpesäkkeet, mutta joilla ei ollut havaittavissa olevaa sairautta radiologisissa tutkimuksissa, olivat myös kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • HER2-positiiviset kasvaimet määritellään joko IHC 3+:ksi tai IHC 2+:ksi, jälkimmäinen yhdessä FISH+:n kanssa
  • aiempi kemoterapia metastasoituneen tai paikallisesti edenneen taudin vuoksi
  • leikkaus <3 viikkoa ennen tutkimushoidon alkamista
  • sydämen vajaatoiminta
  • merkittävä dysfagia, joka estäisi kapesitabiinin oraalisen annon
  • samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja kasvaimia, joilla on suuri todennäköisyys parantua (esim. ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan syöpä)
  • kliinisiä todisteita aivometastaaseista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EOX

epirubisiini 50 mg/m2 IV päivänä 1; oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivänä 1; Kapesitabiini 625 mg/m2/päivä PO BID päivinä 1-21; Pyöräilty 21 päivän välein. Jaksotettu 3 viikon välein enintään 8 syklin ajan aluksi (24 viikon hoito).

Potilaat, jotka kokivat pitkäaikaisen vasteen ensimmäisiin 8 EOX-kemoterapiasykliin, voidaan altistaa uudelleen samalla hoito-ohjelmalla.
Muut: EOX
yhdistetty solunsalpaajahoito: epirubisiini + oksaliplatiini + kapesitabiini
Active Comparator: mDCF

Doketakseli 40 mg/m2 IV 1. päivänä; Leukovoriini 400 mg/m2 IV päivänä 1; 5fluorourasyyli 400 mg/m2 IV päivänä 1; 5fluorourasiili 1000 mg/m2/d IV jatkuva infuusiopäivä 1-2; sisplatiini 40 mg/m2 IV päivänä 3; Jaksotettu 2 viikon välein enintään 12 syklin ajan aluksi (24 viikon hoito).

Potilaat, joilla oli pitkäaikainen vaste ensimmäiseen 12 mDCF-kemoterapiasykliin, voidaan altistaa uudelleen samalla hoito-ohjelmalla.
Muut: mDCF
yhdistetty solunsalpaajahoito: dosetakseli + leukovoriini + 5fluorourasiili + sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien perusteella CTCAE v4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 3 vuotta
haittatapahtumien esiintyminen CTCAE v4.0:n mukaisesti
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jagiellonian University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD, Jagiellonian University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JagiellonianU-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2 negatiivinen mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset EOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa