Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la eficacia y la frecuencia de los eventos adversos de los regímenes EOX y mDCF de quimioterapia paliativa de primera línea en el carcinoma gástrico HER2 negativo avanzado

14 de mayo de 2015 actualizado por: Sebastian Ochenduszko, Jagiellonian University
El propósito del estudio es comparar la eficacia y la seguridad de los regímenes de quimioterapia paliativa EOX y mDCF en el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica (GEJ) HER2 negativo avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales: determinar la supervivencia global (SG) de los pacientes con adenocarcinoma gástrico y gastroesofágico HER2 negativo localmente avanzado inoperable o metastásico tratados con EOX de primera línea (epirubicina + oxaliplatino + capecitabina) o mDCF (docetaxel + cisplatino + leucovorina + 5fluorouracilo) regímenes de quimioterapia paliativa

Los propósitos secundarios: determinar la seguridad (evaluada por eventos adversos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0) y la supervivencia libre de progresión (PFS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • adenocarcinoma del estómago o de la unión gastroesofágica inoperable, localmente avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológicamente;
  • estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
  • función renal, hepática y hematológica adecuada;
  • enfermedad medible o no medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Los pacientes con metástasis intraperitoneales confirmadas intraoperatoriamente pero sin enfermedad detectable en estudios radiológicos también fueron elegibles

Criterio de exclusión:

  • Tumores HER2-positivos definidos como IHC 3+ o IHC 2+, este último en combinación con FISH+
  • quimioterapia previa para enfermedad metastásica o localmente avanzada
  • cirugía <3 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • disfagia significativa que impediría la administración oral de capecitabina
  • enfermedad maligna concurrente, excepto para tumores tratados adecuadamente con alta probabilidad de curación (p. carcinoma de células basales de la piel, cáncer de cuello uterino)
  • evidencia clínica de metástasis cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EOX

Epirubicina 50 mg/m2 IV el día 1; Oxaliplatino 130 mg/m2 IV el día 1; Capecitabina 625 mg/m2/día PO BID días 1-21; Ciclo cada 21 días. Ciclo cada 3 semanas por un máximo de 8 ciclos inicialmente (24 semanas de tratamiento).

Los pacientes que experimentaron una respuesta a largo plazo a los 8 ciclos iniciales de quimioterapia EOX podrían volver a recibir el mismo régimen.
Otro: EOX
régimen de quimioterapia combinado: epirrubicina + oxaliplatino + capecitabina
Comparador activo: mDCF

Docetaxel 40 mg/m2 IV desde el día 1; Leucovorina 400 mg/m2 IV el día 1; 5fluorouracilo 400 mg/m2 IV el día 1; 5fluorouracilo 1000 mg/m2/d IV infusión continua los días 1-2; Cisplatino 40 mg/m2 IV el día 3; Ciclo cada 2 semanas por un máximo de 12 ciclos inicialmente (24 semanas de tratamiento).

Los pacientes que experimentaron una respuesta a largo plazo a los 12 ciclos iniciales de quimioterapia mDCF podrían volver a recibir el mismo régimen
Otro: mDCF
régimen de quimioterapia combinado: docetaxel + leucovorina + 5fluorouracilo + cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
3 años
Seguridad evaluada por eventos adversos según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 años
ocurrencia de eventos adversos según CTCAE v4.0
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jagiellonian University

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD, Jagiellonian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JagiellonianU-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico HER2 negativo

Ensayos clínicos sobre EOX

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir