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Confronto tra efficacia e frequenza di eventi avversi dei regimi di chemioterapia palliativa di prima linea EOX e mDCF nel carcinoma gastrico avanzato HER2-negativo

14 maggio 2015 aggiornato da: Sebastian Ochenduszko, Jagiellonian University
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dei regimi di chemioterapia palliativa EOX e mDCF nel trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea (GEJ) HER2 negativo avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi principali: determinare la sopravvivenza globale (OS) di pazienti con adenocarcinoma gastrico e gastroesofageo localmente avanzato inoperabile o metastatico HER2-negativo trattati con EOX di prima linea (epirubicina + oxaliplatino + capecitabina) o mDCF (docetaxel + cisplatino + leucovorin + 5fluorouracile) regimi chemioterapici palliativi

Gli scopi secondari: determinare la sicurezza (valutata dagli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni
  • adenocarcinoma localmente avanzato, ricorrente o metastatico, confermato istologicamente, inoperabile, dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0-2;
  • adeguata funzionalità renale, epatica ed ematologica;
  • malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Erano ammissibili anche i pazienti con metastasi intraperitoneali confermate intraoperatoriamente ma senza malattia rilevabile negli studi radiologici

Criteri di esclusione:

  • Tumori HER2-positivi definiti come IHC 3+ o IHC 2+, quest'ultimo in combinazione con FISH+
  • precedente chemioterapia per malattia metastatica o localmente avanzata
  • intervento chirurgico <3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • disfagia significativa che precluderebbe la somministrazione orale di capecitabina
  • malattia maligna concomitante, ad eccezione di tumori adeguatamente trattati con elevata probabilità di guarigione (ad es. carcinoma a cellule basali della pelle, cancro cervicale)
  • evidenza clinica di metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EOX

Epirubicina 50 mg/m2 EV il giorno 1; Oxaliplatino 130 mg/m2 EV il giorno 1; Capecitabina 625 mg/m2/die PO BID giorni 1-21; Ciclato ogni 21 giorni. Ciclato ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli inizialmente (24 settimane di trattamento).

I pazienti che hanno manifestato una risposta a lungo termine ai primi 8 cicli di chemioterapia con EOX, potrebbero essere sottoposti nuovamente allo stesso regime.
Altro: EOX
regime chemioterapico combinato: epirubicina + oxaliplatino + capecitabina
Comparatore attivo: mDCF

Docetaxel 40 mg/m2 EV una volta al giorno 1; Leucovorin 400 mg/m2 EV il giorno 1; 5fluorouracile 400 mg/m2 EV il giorno 1; 5fluorouracile 1000 mg/m2/die infusione continua EV giorni 1-2; Cisplatino 40 mg/m2 EV il giorno 3; Ciclato ogni 2 settimane per un massimo di 12 cicli inizialmente (24 settimane di trattamento).

I pazienti che hanno manifestato una risposta a lungo termine ai 12 cicli iniziali di chemioterapia mDCF, potrebbero essere sottoposti nuovamente a trattamento con lo stesso regime
Altro: mDCF
regime chemioterapico combinato: docetaxel + leucovorin + 5fluorouracile + cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
3 anni
Sicurezza valutata dagli eventi avversi secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 anni
verificarsi di eventi avversi secondo CTCAE v4.0
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD, Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JagiellonianU-01

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