Az 1. vonalbeli palliatív kemoterápiás EOX és mDCF sémák hatékonyságának és nemkívánatos eseményeinek gyakoriságának összehasonlítása előrehaladott HER2-negatív gyomorkarcinómában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fő célok: az első vonalbeli EOX-val (epirubicin + oxaliplatin + capecitabin) vagy mDCF-fel (docetaxel + cisplatin + leukovorin +) kezelt, lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus HER2-negatív gyomor- és gasztrooesophagealis adenocarcinomában szenvedő betegek teljes túlélési arányának meghatározása. 5fluorouracil) palliatív kemoterápiás sémák
A másodlagos célok: a biztonság meghatározása (a nemkívánatos események alapján a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) v4.0 szerint) és a progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- szövettanilag igazolt, inoperábilis, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus gyomor adenokarcinóma vagy gyomor-nyelőcső csomópont;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0-2;
- megfelelő vese-, máj- és hematológiai funkció;
- mérhető vagy nem mérhető betegség a Solid Tumors Response Evaluation Criteria (RECIST) szerint. Azok a betegek is alkalmasak voltak, akik intraoperatívan igazolt intraperitoneális áttéttel, de radiológiai vizsgálatokban nem mutattak ki betegséget.
Kizárási kritériumok:
- HER2-pozitív daganatok IHC 3+ vagy IHC 2+, utóbbiak FISH+-szal kombinálva
- korábbi kemoterápia áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegség miatt
- műtét <3 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- pangásos szívelégtelenség
- jelentős dysphagia, amely kizárná a kapecitabin orális alkalmazását
- egyidejű rosszindulatú betegség, kivéve a megfelelően kezelt daganatokat, amelyek nagy valószínűséggel gyógyulnak (pl. bőr bazálissejtes karcinóma, méhnyakrák)
- agyi metasztázisok klinikai bizonyítékai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EOX
Epirubicin 50 mg/m2 IV az 1. napon; oxaliplatin 130 mg/m2 IV az 1. napon; Kapecitabin 625 mg/m2/nap PO BID 1-21. nap; Kerékpározva 21 naponta. 3 hetente ciklikusan kezdetben maximum 8 ciklusig (24 hetes kezelés). Azok a betegek, akik hosszú távú választ tapasztaltak az EOX kemoterápia kezdeti 8 ciklusára, ugyanazzal a kezelési renddel ismételten beadhatók. |
kombinált kemoterápia: epirubicin + oxaliplatin + kapecitabin
|
|
Aktív összehasonlító: mDCF
Docetaxel 40 mg/m2 IV, 1. napon; Leucovorin 400 mg/m2 IV az 1. napon; 5-fluor-uracil 400 mg/m2 IV az 1. napon; 5fluorouracil 1000 mg/m2/d IV folyamatos infúzió 1-2. nap; ciszplatin 40 mg/m2 IV a 3. napon; 2 hetente ciklikusan kezdetben maximum 12 cikluson keresztül (24 hetes kezelés). Azok a betegek, akik hosszú távú választ tapasztaltak az mDCF kemoterápia kezdeti 12 ciklusára, ugyanazzal a kezelési renddel ismételten kezelhetők. |
kombinált kemoterápia: docetaxel + leukovorin + 5fluorouracil + ciszplatin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
3 év
|
|
Biztonság a nemkívánatos események alapján a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 3 év
|
nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.0 szerint
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Ochenduszko, M.D., PhD, Jagiellonian University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Shah MA, Stoller R, Shibata S, et al. Random assignment multicenter phase II study of modified docetaxel, cisplatin, fluorouracil (mDCF) versus DCF with growth factor support (GCSF) in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (GE). 2010 Gastrointestinal Cancers Symposium.
- Ochenduszko S, Puskulluoglu M, Konopka K, Fijorek K, Urbanczyk K, Budzynski A, Matlok M, Lazar A, Sinczak-Kuta A, Pedziwiatr M, Krzemieniecki K. Comparison of efficacy and safety of first-line palliative chemotherapy with EOX and mDCF regimens in patients with locally advanced inoperable or metastatic HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a randomized phase 3 trial. Med Oncol. 2015 Oct;32(10):242. doi: 10.1007/s12032-015-0687-7. Epub 2015 Sep 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JagiellonianU-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .