전이성 식도위암에서 S-1 유지요법의 시도 (MATEO)

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서 포함. 번역 연구 참여
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
3. 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 위 선암종 또는 식도 또는 식도위 접합부의 선암종(Her-2/neu 음성 또는 알려지지 않은 Her-2/neu 상태)
4. 보조/신보조 또는 수술 전후 화학 요법 또는 (화학)방사선 요법은 유도 요법 시작 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다.
5. 유도 요법 전에 등록된 환자의 경우: 이전 전신 치료 없음(즉, 화학 요법) 전이성 질환
6. 유도 요법 후 등록한 환자의 경우: 3개월 간의 유도 요법(격주 요법의 6주기, 3주 요법의 4주기 또는 4주 요법의 3주기)을 종양 진행 또는 제한 독성 없이 완료한 경우
7. ECOG 성능 점수 0-1(Karnofsky 성능 상태 >= 80%)
8. 연구 약물의 경구 섭취 능력, 경구 섭취에 종양 관련 문제가 있는 환자는 유도 요법 동안 증상이 개선될 것으로 예상되는 경우 등록될 수 있습니다(예: 종양 협착으로 인해)
9. 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성 환자(즉, 외과적 불임술 - 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았으며 연속 24개월 동안 폐경 후 상태가 아님)

10. 혈액학 및 생화학 실험실 결과는 일반적으로 환자 모집단에 대해 예상되는 한계 내에서 다음으로 정의됩니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1500/µl
    • 혈소판 수 ≥ 100000/µl
    • 백혈구 수 > 3000/µl
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 5.59mmol/l, 이전 적혈구 수혈(>3일) 허용
    • 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN이 알려진 Meulengracht 증후군이 있는 환자에서 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • 간 전이가 없는 경우 AST ≤ 3xULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5xULN
    • 간 전이가 없는 경우 ALT ≤ 3xULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5xULN
    • Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분

제외 기준:

1. 유도 치료 시작 전 마지막 28일 이내의 이전 대수술. 중심정맥관 이식(예: porth-a cath 시스템)이 허용됩니다.
2. 기저 세포 암종 또는 근치적으로 절제된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 유도 치료 시작 전 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
3. 알려진 뇌 전이
4. 이 연구에 사용된 표적 병변을 포함하는 동시 방사선 요법. 관련 필드 외부에서 다른 표적 병변을 사용할 수 있는 경우 비표적 병변에 대한 동시 완화 방사선이 허용됩니다. 표적 병변을 포함한 이전 방사선 요법은 유도 치료 시작 최소 28일 전에 완료되어야 합니다.
5. 유도 요법 전에 등록된 환자의 경우: 이전의 전신 치료(즉, 화학 요법) 전이성 질환
6. 알려진 활동성 HBV, HCV 감염 또는 기록된 HIV 감염
7. 조사자의 판단에 따라 환자를 치료 합병증의 고위험에 처하게 하는 심각한 수반 질병 또는 의학적 상태
8. 임상적으로 관련된 관상동맥 질환(NYHA 기능적 협심증 분류 III/IV), 울혈성 심부전(NYHA III/IV), 임상적으로 관련된 심근병증, 지난 3개월 동안의 심근 경색 병력 또는 조절되지 않는 부정맥의 고위험
9. 여성 환자 임신 또는 모유 수유
10. 임신 가능성이 있는 여성 환자(즉, 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았으며 연속 24개월 동안 폐경 후가 아님)) 연구 및 치료 종료 후 최대 26주 동안. 남성 환자는 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 그리고 치료 종료 후 최대 26주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 없습니다.
11. 다른 실험 약물과의 동시 치료 또는 유도 시작 전 60일 이내에 조사 약물로 다른 임상 시험에 참여(예: 임상 시험 내에서 추가 위약이 있거나 없는 허용된 표준 화학 요법(위 참조) 중 하나가 허용됨)
12. 만성 설사 또는 단장 증후군
13. S-1, 기타 플루오로피리미딘 또는 백금 화합물에 대해 알려진 과민성. 현재 제품 특성 요약에 따라 이 환자를 위해 선택한 S-1 또는 다중 화학 요법(유도 및 팔 B)을 받는 것에 대한 금기. 알려진 DPD 결핍
14. 유도 요법 전에 등록된 환자의 경우: 등급 ≥2 말초 신경병증
15. 알려진 약물 남용/알코올 남용