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Ph+ ALL 성인 환자의 1차 치료에서 포나티닙 플러스 저강도 화학요법 (Pona-CELL)

2024년 8월 13일 업데이트: Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic

Ph 양성 급성 림프구성 백혈병 성인 환자의 1차 치료에서 포나티닙 플러스 저강도 화학요법

이것은 Ph+ 급성 림프구성 백혈병 성인 환자의 1차 치료에서 포나티닙과 강도 감소 화학요법의 효능을 평가하기 위한 2상 중재 시험입니다. 이 조합은 치료의 유도 단계 후에 분자 반응의 깊이를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 11주차에 완전한 분자 반응(CMR)을 달성한 환자는 alloSCT로 보내지지 않고 포나티닙과 병용된 강화 화학요법을 받은 후 24개월 동안 포나티닙 유지 관리를 받게 됩니다. 목표는 보다 집중적이고 독성이 있는 이식 절차를 통해 과잉 치료로 인한 재발 가능성이 낮은 개인을 보호하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

2주기의 화학요법과 포나티닙으로 구성된 관해 유도 요법의 2주기 후 완전 분자 반응(CMR)의 백분율을 평가합니다. CMR은 ddPCR(Droplet Digital Polymerase Chain Reaction)에 의한 정량 한계 미만의 BCR-ABL1로 정의됩니다.

개요:

사전 단계:

덱사메타손 10mg/m2 PO(-5일부터 -1일까지), 시클로포스파미드 IV 200mg/m2(-3일부터 -1일까지), 메토트렉세이트 15mg IT.

유도 I:

포나티닙 30mg/일 PO 1일 1회(QD) 1일부터 지속적으로, 리툭시맙 375mg/m2 IV(1일), 덱사메타손 10mg/m2 PO(1-2일, 8-11일), 빈크리스틴 2mg IV(일) 1, 8, 15), 회복될 때까지 Granulocyte-Colony Stimulating Factor(G-CSF).

유도 II:

포나티닙 30mg/일 PO QD 연속, 리툭시맙 375mg/m2 정맥주사(23일), 시클로포스파미드 1000mg/m2 정맥주사(24일), 시타라빈 75mg/m2 정맥주사(26-29일, 33-36일), 과립구 자극 - 회복될 때까지 CSF, 메토트렉세이트 15mg IT(26, 33일) 메토트렉세이트 15mg + 시타라빈 40mg + 덱사메타손 4mg IT(40일). 11주차: 1차 종점 평가.

통합 I(12주차):

포나티닙 30mg/일 PO QD 연속, 리툭시맙 375mg/m2 IV(1일), 덱사메타손 10mg/m2 PO(1-4일), 빈데신 3mg/m2 IV(2일), 메토트렉세이트 1.5g/m2 IV (2일), 시타라빈 2x 2g/m2 IV(5일), 회복될 때까지 G-CSF, 메토트렉세이트 15mg + 시타라빈 40mg + 덱사메타손 4mg IT(8일). 11주차에 완전한 분자 반응을 보인 환자는 5가지 추가 화학 요법 차단 후 유지 요법을 받게 됩니다. 11주차에 분자적 부전이 있는 환자는 연구를 종료하고 alloSCT로 보내집니다.

통합 II(18주차):

포나티닙 15mg/일 PO QD 연속, 리툭시맙 375mg/m2 정맥주사(1일), 시클로포스파미드 500mg/m2 정맥주사(2,3일), 에토포사이드(VP-16) 75mg/m2 정맥주사(2,3일) , 메토트렉세이트 15mg + 시타라빈 40mg + 덱사메타손 4mg IT(1일).

강화 III+V(24주 및 36주):

포나티닙 15mg/일 PO QD 연속, 리툭시맙 375mg/m2 정맥주사(제1일), 메토트렉세이트 1.5g/m2 정맥주사(제2일), 빈크리스틴 1mg 정맥주사(제2일), 6-머캅토퓨린 60mg/m2 PO(일) 2-8), 1일째 메토트렉세이트 15 mg + 시타라빈 40 mg + 덱사메타손 4 mg IT.

강화 IV+VI(30주+40주):

포나티닙 15mg/일 PO QD 연속, 리툭시맙 375mg/m2 정맥주사(제1일), 덱사메타손 10mg/m2 PO(제1-4일), 시타라빈 1.5g/m2 정맥주사(제1+3+5일), 메토트렉세이트 15 mg + 시타라빈 40mg + 덱사메타손 4mg IT(1일). 유지 관리: 포나티닙 15mg/일 PO QD 24개월 연속. (IV 메토트렉세이트 및 시타라빈의 용량은 >55세 환자에서 감소합니다.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Brno, 체코, 60200
        • University Hospital Brno, Internal hematology and oncology clinic
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove, The 4th Department of Internal Medicine - Hematology
      • Olomouc, 체코
        • University Hospital Olomouc, Hematooncology Clinic
      • Ostrava, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava, Hematooncology Clinic
      • Plzeň-Lochotín, 체코, 304 60
        • University Hospital Plzen, Hematology and Oncology Department
      • Praha, 체코, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Internal Hematology Clinic
      • Praha, 체코, 128 00
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 Ph 양성 [t(9;22) 및/또는 BCR-ABL 양성] B-전구 급성 림프구성 백혈병 환자;
  • 18세 이상
  • 일반적인 건강 상태로 인해 집중 화학 요법을 받을 수 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2;
  • 다음 기준에 의해 정의된 유의미한 간 질환의 부재: 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 길버트 증후군으로 인한 경우 제외, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 x ULN 또는 ≤5 x ULN 간의 백혈병 침범이 있는 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5 x ULN 또는 ≤5 x ULN;
  • 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 췌장 기능;
  • 중앙 MRD 평가에 사용할 수 있는 골수 진단 샘플(또는 모세포의 >50%가 있는 말초 혈액)
  • 피험자는 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 만성 골수성 백혈병(CML)의 림프모세포 위기;
  • 경구 또는 정맥내 항생제로 조절되지 않는 활동성 중증 감염;
  • 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 양성 HIV 혈청 검사;
  • 연구 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력;
  • 조절되지 않는 고중성지방혈증(중성지방 > 5.1μmol/L);
  • 심근경색, 뇌졸중 또는 재관류화의 병력; 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작; 등록 전 6개월 이내의 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 지역 기관 표준에 따른 정상 하한치 미만임; 임상적으로 유의한(치료 의사에 의해 결정된) 심방 부정맥의 병력; 심실성 부정맥의 병력; 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함하는 정맥 혈전색전증의 병력;
  • 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >90mmHg, 수축기 혈압 >140mmHg). 고혈압 환자는 혈압 조절에 영향을 미치기 위해 연구 등록 시 치료를 받아야 합니다.
  • 크레아티닌 수치 > 160 µmol/L 또는 예상 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min;
  • 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 GI 질환 및/또는 주요 GI 수술
  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성, 특히 갈락토스 불내성.
  • 포나티닙의 첫 투여 전 최소 14일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 복용하는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 환자;
  • 성적 파트너(들)가 연구 동안 콘돔을 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성인 남성 환자;
  • 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태;
  • 연구용 의약품과 함께 다른 임상 연구에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포나티닙 + 저강도 화학요법
성인 Ph+ ALL의 1차 치료에서 포나티닙과 강도 감소 화학요법
의약품: Ponatinib 15 MG 경구 정제
성인 Ph+ ALL의 1차 치료에서 포나티닙과 강도 감소 화학요법
다른 이름들:
  • 이클루시그
  • AP24534
  • L01XE24

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완벽한 분자 반응
기간: 11주차(허용 가능한 기간 + 1주); 2개의 유도 과정 완료 후 및 1차 통합 주기 시작 전(각 유도 과정은 결과 평가까지 포나티닙 치료를 지속하는 23일입니다)
감소된 화학요법과 포나티닙으로 구성된 2주기의 유도 요법 후 완전한 분자 반응(CMR)을 보이는 환자의 비율. ddPCR 방법을 사용하여 BCR-ABL1 전사체의 정량화로 테스트한 최소 잔류 질병(MRD)
11주차(허용 가능한 기간 + 1주); 2개의 유도 과정 완료 후 및 1차 통합 주기 시작 전(각 유도 과정은 결과 평가까지 포나티닙 치료를 지속하는 23일입니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR 및 CRi
기간: 1차 입문 과정 종료 시(23일) 및 11주차(허용 기간 + 1주) 2차 입문 과정 완료 후 및 1차 통합 주기 시작 전 CR 및 CRi
완전 관해(CR) 및 불완전 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해(CRi)
1차 입문 과정 종료 시(23일) 및 11주차(허용 기간 + 1주) 2차 입문 과정 완료 후 및 1차 통합 주기 시작 전 CR 및 CRi
PFS
기간: CR/CRi 문서를 작성한 날부터 재발 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간, 최대 36개월로 평가됨
무진행생존기간(PFS)
CR/CRi 문서를 작성한 날부터 재발 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간, 최대 36개월로 평가됨
운영체제
기간: 1일(1차 유도 과정 시작)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 36개월로 평가됨
전체 생존(OS)
1일(1차 유도 과정 시작)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 36개월로 평가됨
첫 번째 완전 관해의 AlloSCT
기간: 11주차(허용 가능한 기간 + 1주); 2개의 유도 과정 완료 후 및 1차 통합 주기 시작 전(각 유도 과정은 결과 평가까지 포나티닙 치료를 지속하는 23일입니다)
포나티닙을 포함하는 2개의 유도 과정 완료 후 차선의 분자 반응을 보이는 환자의 비율
11주차(허용 가능한 기간 + 1주); 2개의 유도 과정 완료 후 및 1차 통합 주기 시작 전(각 유도 과정은 결과 평가까지 포나티닙 치료를 지속하는 23일입니다)
포나티닙과 관련된 부작용의 심각도 및 발생
기간: 포나티닙 치료 중 치료 종료 후 최대 30일까지
포나티닙 치료와 관련된 부작용의 심각도 및 발생
포나티닙 치료 중 치료 종료 후 최대 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic

협력자

CZECRIN - Czech Clinical Research Infrastructure Network

수사관

  • 수석 연구원: Cyril Salek, MD, Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pona-CELL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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