이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

확장성 심근병증에 대한 골수유래 성체줄기세포 (REGEN-DCM)

2013년 11월 14일 업데이트: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

특발성 확장성 심근병증 환자의 삶의 질과 좌심실 기능에 대한 G-CSF(Granocyte™)와 자가 골수전구세포의 효과를 비교하기 위한 무작위대조시험

5일 동안 G-CSF(Granocyte™) 주사로 사전 치료를 받은 확장성 심근병증 환자에서 위약 주사와 비교하여 전구 세포의 관상동맥 내 주사의 역할을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험, 및 G-CSF(Granocyte™) 주사만 5일 과정으로 치료받은 환자는 위약 주사와 비교하여

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, E2 9JX
        • London Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확장성 심근병증(NYHA II-III) 진단이 확정되어 지역 '심부전 클리닉'에 다니며 최적의 심부전 치료를 받고 있으며 의사 또는 심부전 전문 간호사의 감독 하에 다른 치료 옵션이 없는 증상이 있는 환자
  • 확장성 심근병증 관련 상태로 입원한 NYHA II 환자
  • 관상 동맥 조영술은 진단을 확인하고 다른 기존 치료 옵션이 표시되지 않도록 필요한 경우 수행됩니다.
  • 연구에 모집하기 전에 심실성 부정맥의 위험이 있는 환자는 전기생리학적 평가 및 적절한 임상 관리(이식형 제세동기 삽입 포함)를 받아야 합니다(NICE 지침에 따라).

제외 기준:

  • NYHA I
  • 추천 병원 가장 최근에 기록된 >45%의 박출률(모든 영상 기법)
  • 심인성 쇼크의 존재
  • 폐부종 및/또는 새로운 말초 부종의 존재로 판단되는 급성 좌측 및/또는 우측 펌프 부전의 존재
  • 무작위화 이전에 알려진 중증의 기존 좌심실 기능 장애(의뢰 병원에서 문서화된 박출률 <10%)
  • 선천성 심장병
  • 치료되지 않은 가역적 원인에 이차적인 심근병증(예: 갑상선 질환, 알코올 남용, 저인산혈증, 저칼슘혈증, 코카인 남용, 셀레늄 독성 및 조절되지 않는 만성 빈맥
  • 신경근 장애와 관련된 심근병증 예. Duchenne의 진행성 근이영양증
  • 이전 심장 수술
  • 골수 흡인에 대한 금기
  • 알려진 활성 감염
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), HTLV 또는 매독으로 알려진 감염.
  • 지속적인 약물치료가 필요한 만성 염증성 질환
  • 기대 수명이 1년 미만인 심각한 알려진 수반되는 질병
  • 후속 조치 불가(고정 거소 없음 등)
  • 불규칙한 심장 박동이 있는 환자(규칙적인 박동으로 진행되는 경우 AF 허용)
  • 신장애 환자(크레아티닌 >200mmol/L)
  • 지난 5년 이내에 문서화된 관해가 없는 신생물성 질환
  • 무게>140kg
  • 가임기 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주변기기
환자의 절반은 임상시험의 비간섭 부분으로 무작위 배정됩니다. 이 하위 그룹의 환자는 무작위로 1:1에서 5일 코스의 위약 피하 주사 또는 5일 코스의 G-CSF(Granocyte™) 피하 주사로 배정됩니다.
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)
하루 10mcg/kg 5일
다른 이름들:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
실험적: 중재 팔
중재적 치료군의 하위 그룹에서 환자는 1:1로 무작위 배정되어 5일 과정의 G-CSF(Granocyte™) 피하 주사와 골수 흡인을 5일째에 받은 후 관상 동맥 주사를 통해 줄기 세포 또는 위약을 받습니다.
절차: 골수 단핵 세포
줄기 세포 또는 위약의 관상 동맥 내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 자기 공명 영상 또는 전산화 단층 촬영으로 측정한 좌심실 박출률의 변화
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
변화: 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(심장 효소)의 N-말단 프로호르몬 농도
기간: 3개월 12개월
3개월 12개월
V02 max(운동능력)의 변화
기간: 3개월 12개월
3개월 12개월
심장 자기 공명 영상 또는 전산화 단층 촬영으로 측정한 좌심실 박출률, 심실 크기의 변화
기간: 3개월 12개월
3개월 12개월
NYHA 및 삶의 질(QoL - EQ-5D & Kansas City) 설문지에 따른 기능 등급 변경
기간: 3개월 12개월
3개월 12개월
심장사, 심근경색(CK/CK-MB 정상 상한치의 2배 초과)으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE) 발생
기간: 3개월 12개월
3개월 12개월
심부전으로 입원 및 증상이 있는 심실성 빈맥 또는 생존 급사로 정의되는 주요 부정맥의 발생
기간: 3개월 12개월
3개월 12개월
증후성 심실성 빈맥으로 정의되는 주요 부정맥의 발생 또는 생존 급사
기간: 3개월 12개월
3개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barts & The London NHS Trust

협력자

University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-013112-12

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다