Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la farmacocinética y la seguridad de la proteína de fusión del factor VIIa recombinante (rVIIa-FP, CSL689) en pacientes con deficiencia congénita del factor VII

25 de abril de 2017 actualizado por: CSL Behring

Estudio farmacocinético multicéntrico, aleatorizado, abierto, de brazo paralelo, de dosis única, de rVIIa-FP (CSL689) en sujetos con deficiencia congénita del factor VII

El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética (PK) y la seguridad de rVIIa-FP (CSL689) en un total de 10 a 16 adultos masculinos o femeninos con deficiencia hereditaria del factor de coagulación VII (FVII). Los sujetos recibirán una dosis única de su producto de reemplazo de FVII de rutina (es decir, FVII de coagulación activado recombinante [rFVIIa, eptacog alfa (activado)] o FVII derivado de plasma [pdFVII]) como comparador, y luego serán asignados aleatoriamente a un dosis baja única o dosis alta única del producto del estudio CSL689 (8 sujetos por nivel de dosis de CSL689). Se tomarán muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético hasta 24 horas después de la inyección de eptacog alfa (activado) o pdFVII y hasta 48 horas después de la inyección de CSL689. La seguridad de los sujetos se controlará de forma rutinaria durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Site Reference # 5780001
  • Países Bajos
      • Njmegen, Países Bajos, 6500
        • Site Reference 5280023

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deficiencia congénita comprobada de FVII.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Nivel de FVII < 2% de los niveles normales.
  • Mínimo de 50 días de exposición previa a pdFVII (incluidos los concentrados de complejo de protrombina [PCC]) o rFVIIa.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o factores de riesgo de eventos tromboembólicos, incluida la trombosis venosa profunda conocida.
  • Inhibidor de FVII o rFVIIa, actual o histórico.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la proteína de hámster, a CSL689 o a cualquier excipiente de CSL689.
  • Alergia conocida o sospechada a rFVIIa o proteína de hámster.
  • Cirugía mayor dentro de 1 mes antes de la selección.
  • Enfermedad aterosclerótica avanzada (es decir, antecedentes conocidos de cardiopatía isquémica o accidente cerebrovascular isquémico).
  • Sujetos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con grupo de diferenciación 4 (CD4)+ recuento de linfocitos de < 200/µl en la selección.
  • Uso de un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio.
  • No se permite el uso de terapia concomitante durante el estudio (es decir, otros inhibidores plaquetarios, desmopresina, inhibidores de la fibrinólisis, excepto si se usan como tratamiento local [p. ej., para hemorragias orales])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CSL689 de dosis baja
Dosis única de la terapia de reemplazo de FVII de rutina del sujeto (ya sea eptacog alfa [activado] [es decir, fármaco de comparación 1] o pdFVII [es decir, fármaco de comparación 2]), seguida de una dosis única de CSL689 en la dosis baja
Biológico: Eptacog alfa (activado) o pdFVII

Fármaco de comparación 1: FVII activado recombinante (rFVIIa). Los sujetos con eptacog alfa (activado) como terapia de reemplazo de FVII de rutina recibirán una dosis única de eptacog alfa (activado) en el estudio.

Fármaco de comparación 2: FVII derivado de plasma (pdFVII). Los sujetos con pdFVII como terapia de reemplazo de FVII de rutina recibirán una sola inyección de pdFVII en el estudio.

Biológico: CSL689
Fármaco experimental: Proteína de fusión recombinante, que une FVII activado con albúmina (rVIIa-FP). Los sujetos recibirán una dosis única de CSL689 en una dosis baja (Brazo 1) o una dosis alta (Brazo 2)
Experimental: CSL689 de dosis alta
Dosis única de la terapia de reemplazo de FVII de rutina del sujeto (ya sea eptacog alfa [activado] [es decir, fármaco de comparación 1] o pdFVII [es decir, fármaco de comparación 2]), seguida de una dosis única de CSL689 en la dosis alta.
Biológico: Eptacog alfa (activado) o pdFVII

Fármaco de comparación 1: FVII activado recombinante (rFVIIa). Los sujetos con eptacog alfa (activado) como terapia de reemplazo de FVII de rutina recibirán una dosis única de eptacog alfa (activado) en el estudio.

Fármaco de comparación 2: FVII derivado de plasma (pdFVII). Los sujetos con pdFVII como terapia de reemplazo de FVII de rutina recibirán una sola inyección de pdFVII en el estudio.

Biológico: CSL689
Fármaco experimental: Proteína de fusión recombinante, que une FVII activado con albúmina (rVIIa-FP). Los sujetos recibirán una dosis única de CSL689 en una dosis baja (Brazo 1) o una dosis alta (Brazo 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semivida terminal de la actividad del FVIIa plasmático
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la inyección de CSL689
Hasta 48 horas después de la inyección de CSL689
Actividad plasmática máxima observada de FVIIa
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y hasta en 9 puntos de tiempo hasta 48 horas después de la inyección
Antes de la inyección y hasta en 9 puntos de tiempo hasta 48 horas después de la inyección
Área bajo la curva (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y hasta en 9 puntos de tiempo hasta 48 horas después de la inyección
Área bajo la actividad plasmática de FVIIa frente a la curva de tiempo desde el momento 0 hasta la última muestra con actividad cuantificable
Antes de la inyección y hasta en 9 puntos de tiempo hasta 48 horas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liquidación total
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y hasta en 9 puntos de tiempo hasta 48 horas después de la inyección
Aclaramiento total de la actividad plasmática de FVIIa
Antes de la inyección y hasta en 9 puntos de tiempo hasta 48 horas después de la inyección
Volumen de distribución de la fase terminal
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y hasta en 9 puntos de tiempo hasta 48 horas después de la inyección
Antes de la inyección y hasta en 9 puntos de tiempo hasta 48 horas después de la inyección
AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y hasta en 9 puntos de tiempo hasta 48 horas después de la inyección
Área bajo la curva de actividad de FVIIa plasmático versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
Antes de la inyección y hasta en 9 puntos de tiempo hasta 48 horas después de la inyección
Recuperación incremental
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y hasta en 9 puntos de tiempo hasta 48 horas después de la inyección
Recuperación incremental de la actividad plasmática de FVIIa
Antes de la inyección y hasta en 9 puntos de tiempo hasta 48 horas después de la inyección
Hora de aparición de la actividad plasmática máxima observada de FVIIa
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y hasta en 9 puntos de tiempo hasta 48 horas después de la inyección
Antes de la inyección y hasta en 9 puntos de tiempo hasta 48 horas después de la inyección
Número de sujetos con anticuerpos contra la proteína de ovario de hámster chino y FVII
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inyección de CSL689
Hasta 30 días después de la inyección de CSL689
Número de sujetos con inhibidores frente a FVII
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inyección de CSL689
Hasta 30 días después de la inyección de CSL689

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Director de estudio: Alex Veldman, CSL Behring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSL689_1002
  • 2014-002982-32 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia congénita del factor VII de la coagulación

Ensayos clínicos sobre Eptacog alfa (activado) o pdFVII

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir