Estudo da Farmacocinética e Segurança da Proteína de Fusão do Fator VIIa Recombinante (rVIIa-FP, CSL689) em Pacientes com Deficiência Congênita do Fator VII

Critério de inclusão:

• Deficiência congênita comprovada de FVII.
• Idade ≥ 18 anos.
• Nível de FVII < 2% dos níveis normais.
• Mínimo de 50 dias de exposição anterior a pdFVII (incluindo concentrados de complexos de protrombina [PCCs]) ou rFVIIa.

Critério de exclusão:

• Histórico ou fatores de risco para eventos tromboembólicos, incluindo trombose venosa profunda conhecida.
• Inibidor de FVII ou rFVIIa, atual ou histórico.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à proteína do hamster, ao CSL689 ou a qualquer excipiente do CSL689.
• Alergia conhecida ou suspeita a rFVIIa ou proteína de hamster.
• Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês antes da triagem.
• Doença aterosclerótica avançada (ou seja, história conhecida de doença cardíaca isquêmica ou acidente vascular cerebral isquêmico).
• Indivíduos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com cluster de diferenciação 4 (CD4)+ contagem de linfócitos < 200/µL na triagem.
• Uso de um agente experimental dentro de 30 dias antes do estudo.
• Uso de terapia concomitante não permitido durante o estudo (ou seja, outros inibidores de plaquetas, desmopressina, inibidores de fibrinólise, exceto se usado como tratamento local [por exemplo, para sangramentos orais])