重组因子 VIIa 融合蛋白 (rVIIa-FP, CSL689) 在先天性因子 VII 缺乏症患者中的药代动力学和安全性研究

纳入标准：

• 证实先天性 FVII 缺陷。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• FVII 水平 < 正常水平的 2%。
• 之前至少 50 天接触过 pdfFVII（包括凝血酶原复合物浓缩物 [PCC]）或 rFVIIa。

排除标准：

• 血栓栓塞事件的病史或危险因素，包括已知的深静脉血栓形成。
• 当前或历史上的 FVII 或 rFVIIa 抑制剂。
• 已知或怀疑对仓鼠蛋白、CSL689 或 CSL689 的任何赋形剂过敏。
• 已知或疑似对 rFVIIa 或仓鼠蛋白过敏。
• 筛选前 1 个月内进行过大手术。
• 晚期动脉粥样硬化疾病（即已知的缺血性心脏病或缺血性中风病史）。
• 筛查时分化簇 4 (CD4)+ 淋巴细胞计数 < 200/µL 的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性受试者。
• 在研究前 30 天内使用研究药物。
• 在研究期间使用不允许的伴随治疗（即其他血小板抑制剂、去氨加压素、纤维蛋白溶解抑制剂，除非用作局部治疗 [例如，用于口腔出血]）