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Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit des rekombinanten Faktor-VIIa-Fusionsproteins (rVIIa-FP, CSL689) bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel

25. April 2017 aktualisiert von: CSL Behring

Multizentrische, randomisierte, offene Parallelarm-Einzeldosis-Pharmakokinetikstudie zu rVIIa-FP (CSL689) bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von rVIIa-FP (CSL689) bei insgesamt 10 bis 16 männlichen oder weiblichen Erwachsenen mit angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktor VII (FVII). Die Probanden erhalten eine Einzeldosis ihres routinemäßigen FVII-Ersatzprodukts (d. h. entweder rekombinanter aktivierter Gerinnungs-FVII [rFVIIa, Eptacog alfa (aktiviert)] oder aus Plasma gewonnener FVII [pdFVII]) als Vergleichspräparat und werden dann nach dem Zufallsprinzip a einzelne niedrige Dosis oder eine einzelne hohe Dosis des Studienprodukts CSL689 (8 Probanden pro CSL689-Dosisstufe). Serielle Blutproben für die PK-Analyse werden bis zu 24 Stunden nach der Injektion von Eptacog alfa (aktiviert) oder pdFVII und bis zu 48 Stunden nach der CSL689-Injektion entnommen. Die Sicherheit der Probanden wird während der gesamten Studie routinemäßig überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Njmegen, Niederlande, 6500
        • Site Reference 5280023
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Site Reference # 5780001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesener angeborener FVII-Mangel.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • FVII-Spiegel < 2 % der normalen Spiegel.
  • Mindestens 50 vorherige Expositionstage gegenüber pdFVII (einschließlich Prothrombinkomplexkonzentraten [PCCs]) oder rFVIIa.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, einschließlich bekannter tiefer Venenthrombosen.
  • Inhibitor für FVII oder rFVIIa, aktuell oder historisch.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Hamsterprotein, CSL689 oder einem Hilfsstoff von CSL689.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen rFVIIa oder Hamsterprotein.
  • Größere Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Fortgeschrittene atherosklerotische Erkrankung (dh bekannte Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung oder eines ischämischen Schlaganfalls).
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-positive Probanden mit Differenzierungscluster 4 (CD4)+ Lymphozytenzahl von < 200/µL beim Screening.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
  • Anwendung einer Begleittherapie, die während der Studie nicht erlaubt ist (z. B. andere Thrombozytenhemmer, Desmopressin, Fibrinolysehemmer, außer wenn sie als lokale Behandlung verwendet werden [z. B. bei Mundblutungen])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes CSL689
Einzeldosis der routinemäßigen FVII-Ersatztherapie des Probanden (entweder Eptacog alfa [aktiviert] [dh Vergleichsmedikament 1] oder pdFVII [dh Vergleichsmedikament 2]), gefolgt von einer Einzeldosis CSL689 in der niedrigen Dosis
Biologisch: Eptacog alfa (aktiviert) oder pdFVII

Vergleichsarzneimittel 1: Rekombinanter aktivierter FVII (rFVIIa). Patienten mit Eptacog alfa (aktiviert) als routinemäßige FVII-Ersatztherapie erhalten in der Studie eine Einzeldosis Eptacog alfa (aktiviert).

Vergleichsmedikament 2: Aus Plasma gewonnener FVII (pdFVII). Probanden mit pdFVII als routinemäßige FVII-Ersatztherapie erhalten in der Studie eine einzige pdFVII-Injektion.

Biologisch: CSL689
Experimentelles Medikament: Rekombinantes Fusionsprotein, das aktivierten FVII mit Albumin verbindet (rVIIa-FP). Die Probanden erhalten eine Einzeldosis CSL689 entweder in einer niedrigen Dosis (Arm 1) oder in einer hohen Dosis (Arm 2).
Experimental: Hochdosiertes CSL689
Einzeldosis der routinemäßigen FVII-Ersatztherapie des Probanden (entweder Eptacog alfa [aktiviert] [dh Vergleichsmedikament 1] oder pdFVII [dh Vergleichsmedikament 2]), gefolgt von einer Einzeldosis CSL689 in der hohen Dosis.
Biologisch: Eptacog alfa (aktiviert) oder pdFVII

Vergleichsarzneimittel 1: Rekombinanter aktivierter FVII (rFVIIa). Patienten mit Eptacog alfa (aktiviert) als routinemäßige FVII-Ersatztherapie erhalten in der Studie eine Einzeldosis Eptacog alfa (aktiviert).

Vergleichsmedikament 2: Aus Plasma gewonnener FVII (pdFVII). Probanden mit pdFVII als routinemäßige FVII-Ersatztherapie erhalten in der Studie eine einzige pdFVII-Injektion.

Biologisch: CSL689
Experimentelles Medikament: Rekombinantes Fusionsprotein, das aktivierten FVII mit Albumin verbindet (rVIIa-FP). Die Probanden erhalten eine Einzeldosis CSL689 entweder in einer niedrigen Dosis (Arm 1) oder in einer hohen Dosis (Arm 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminale Halbwertszeit der Plasma-FVIIa-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der CSL689-Injektion
Bis zu 48 Stunden nach der CSL689-Injektion
Maximal beobachtete Plasma-FVIIa-Aktivität
Zeitfenster: Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Fläche unter der Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Kurve der Fläche unter Plasma-FVIIa-Aktivität gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Probe mit quantifizierbarer Aktivität
Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfreigabe
Zeitfenster: Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Gesamtclearance der Plasma-FVIIa-Aktivität
Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Verteilungsvolumen der terminalen Phase
Zeitfenster: Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
AUC(0-inf)
Zeitfenster: Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Kurve der Fläche unter der Plasma-FVIIa-Aktivität gegen die Zeit vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Inkrementelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Inkrementelle Wiederherstellung der Plasma-FVIIa-Aktivität
Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Zeitpunkt des Auftretens der maximalen beobachteten Plasma-FVIIa-Aktivität
Zeitfenster: Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Vor der Injektion und zu bis zu 9 Zeitpunkten bis 48 Stunden nach der Injektion
Anzahl der Probanden mit Antikörpern gegen Eierstockprotein des Chinesischen Hamsters und FVII
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der CSL689-Injektion
Bis zu 30 Tage nach der CSL689-Injektion
Anzahl der Probanden mit Inhibitoren gegen FVII
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der CSL689-Injektion
Bis zu 30 Tage nach der CSL689-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Alex Veldman, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL689_1002
  • 2014-002982-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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