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Étude de la pharmacocinétique et de l'innocuité de la protéine de fusion recombinante du facteur VIIa (rVIIa-FP, CSL689) chez les patients atteints d'un déficit congénital en facteur VII

25 avril 2017 mis à jour par: CSL Behring

Étude multicentrique, randomisée, ouverte, à groupes parallèles, à dose unique et pharmacocinétique du rVIIa-FP (CSL689) chez des sujets atteints d'un déficit congénital en facteur VII

Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité du rVIIa-FP (CSL689) chez un total de 10 à 16 hommes ou femmes adultes présentant un déficit héréditaire en facteur de coagulation VII (FVII). Les sujets recevront une dose unique de leur produit de remplacement de FVII de routine (c'est-à-dire soit un FVII de coagulation activé recombinant [rFVIIa, eptacog alfa (activé)] ou un FVII dérivé du plasma [pdFVII]) comme comparateur, puis seront assignés au hasard à un dose faible unique ou dose élevée unique du produit à l'étude CSL689 (8 sujets par niveau de dose CSL689). Des échantillons de sang en série pour l'analyse PK seront prélevés jusqu'à 24 heures après l'injection d'eptacog alfa (activé) ou de pdFVII, et jusqu'à 48 heures après l'injection de CSL689. La sécurité des sujets sera régulièrement surveillée tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Site Reference # 5780001
  • Pays-Bas
      • Njmegen, Pays-Bas, 6500
        • Site Reference 5280023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déficit congénital avéré en FVII.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Niveau de FVII < 2 % des niveaux normaux.
  • Minimum de 50 jours d'exposition précédente au pdFVII (y compris les concentrés de complexe prothrombique [PCC]) ou au rFVIIa.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou facteurs de risque d'événements thromboemboliques, y compris thrombose veineuse profonde connue.
  • Inhibiteur du FVII ou du rFVIIa, actuel ou historique.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la protéine de hamster, au CSL689 ou à tout excipient du CSL689.
  • Allergie connue ou suspectée au rFVIIa ou à la protéine de hamster.
  • Chirurgie majeure dans le mois précédant le dépistage.
  • Athérosclérose avancée (c.-à-d. antécédents connus de cardiopathie ischémique ou d'accident vasculaire cérébral ischémique).
  • Sujets positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de lymphocytes de différenciation 4 (CD4) + < 200/µL lors du dépistage.
  • Utilisation d'un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'étude.
  • Utilisation d'un traitement concomitant non autorisé pendant l'étude (c'est-à-dire d'autres inhibiteurs plaquettaires, desmopressine, inhibiteurs de la fibrinolyse, sauf s'ils sont utilisés comme traitement local [par exemple, pour les saignements oraux])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CSL689 à faible dose
Dose unique du traitement de remplacement du FVII de routine du sujet (soit eptacog alfa [activé] [c'est-à-dire, médicament de comparaison 1] ou pdFVII [c'est-à-dire, médicament de comparaison 2]), suivie d'une dose unique de CSL689 à faible dose
Biologique: Eptacog alfa (activé) ou pdFVII

Médicament de comparaison 1 : FVII activé recombinant (rFVIIa). Les sujets avec eptacog alfa (activé) comme thérapie de remplacement du FVII de routine recevront une dose unique d'eptacog alfa (activé) dans l'étude.

Médicament de comparaison 2 : FVII dérivé du plasma (pdFVII). Les sujets avec pdFVII comme thérapie de remplacement du FVII de routine recevront une seule injection de pdFVII dans l'étude.

Biologique: CSL689
Médicament expérimental : Protéine de fusion recombinante, liant le FVII activé à l'albumine (rVIIa-FP). Les sujets recevront une dose unique de CSL689 à faible dose (bras 1) ou à forte dose (bras 2)
Expérimental: CSL689 à haute dose
Dose unique du traitement de remplacement du FVII de routine du sujet (soit eptacog alfa [activé] [c'est-à-dire, médicament de comparaison 1] ou pdFVII [c'est-à-dire, médicament de comparaison 2]), suivie d'une dose unique de CSL689 à la dose élevée.
Biologique: Eptacog alfa (activé) ou pdFVII

Médicament de comparaison 1 : FVII activé recombinant (rFVIIa). Les sujets avec eptacog alfa (activé) comme thérapie de remplacement du FVII de routine recevront une dose unique d'eptacog alfa (activé) dans l'étude.

Médicament de comparaison 2 : FVII dérivé du plasma (pdFVII). Les sujets avec pdFVII comme thérapie de remplacement du FVII de routine recevront une seule injection de pdFVII dans l'étude.

Biologique: CSL689
Médicament expérimental : Protéine de fusion recombinante, liant le FVII activé à l'albumine (rVIIa-FP). Les sujets recevront une dose unique de CSL689 à faible dose (bras 1) ou à forte dose (bras 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie terminale de l'activité plasmatique du FVIIa
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'injection de CSL689
Jusqu'à 48 heures après l'injection de CSL689
Activité maximale du FVIIa plasmatique observée
Délai: Avant l'injection et jusqu'à 9 points dans le temps jusqu'à 48 heures après l'injection
Avant l'injection et jusqu'à 9 points dans le temps jusqu'à 48 heures après l'injection
Aire sous la courbe (ASC0-t)
Délai: Avant l'injection et jusqu'à 9 points dans le temps jusqu'à 48 heures après l'injection
Courbe de l'aire sous l'activité plasmatique du FVIIa en fonction du temps du temps 0 au dernier échantillon avec une activité quantifiable
Avant l'injection et jusqu'à 9 points dans le temps jusqu'à 48 heures après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquidation totale
Délai: Avant l'injection et jusqu'à 9 points dans le temps jusqu'à 48 heures après l'injection
Clairance totale de l'activité plasmatique du FVIIa
Avant l'injection et jusqu'à 9 points dans le temps jusqu'à 48 heures après l'injection
Volume de distribution de la phase terminale
Délai: Avant l'injection et jusqu'à 9 points dans le temps jusqu'à 48 heures après l'injection
Avant l'injection et jusqu'à 9 points dans le temps jusqu'à 48 heures après l'injection
ASC(0-inf)
Délai: Avant l'injection et jusqu'à 9 points dans le temps jusqu'à 48 heures après l'injection
Courbe de l'aire sous l'activité plasmatique du FVIIa en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini
Avant l'injection et jusqu'à 9 points dans le temps jusqu'à 48 heures après l'injection
Récupération incrémentielle
Délai: Avant l'injection et jusqu'à 9 points dans le temps jusqu'à 48 heures après l'injection
Récupération progressive de l'activité plasmatique du FVIIa
Avant l'injection et jusqu'à 9 points dans le temps jusqu'à 48 heures après l'injection
Heure d'apparition de l'activité plasmatique maximale du FVIIa observée
Délai: Avant l'injection et jusqu'à 9 points dans le temps jusqu'à 48 heures après l'injection
Avant l'injection et jusqu'à 9 points dans le temps jusqu'à 48 heures après l'injection
Nombre de sujets avec des anticorps contre la protéine ovarienne de hamster chinois et le FVII
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'injection de CSL689
Jusqu'à 30 jours après l'injection de CSL689
Nombre de sujets ayant des inhibiteurs contre le FVII
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'injection de CSL689
Jusqu'à 30 jours après l'injection de CSL689

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alex Veldman, CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSL689_1002
  • 2014-002982-32 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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