Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​rekombinant faktor VIIa-fusionsprotein (rVIIa-FP, CSL689) hos patienter med medfødt faktor VII-mangel

25. april 2017 opdateret af: CSL Behring

Multicenter, randomiseret, åbent, parallelarm, enkeltdosis, farmakokinetisk undersøgelse af rVIIa-FP (CSL689) hos forsøgspersoner med medfødt faktor VII-mangel

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​rVIIa-FP (CSL689) hos i alt 10 til 16 mandlige eller kvindelige voksne med arvelig koagulationsfaktor VII (FVII) mangel. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af deres rutinemæssige FVII-erstatningsprodukt (dvs. enten rekombinant aktiveret koagulation FVII [rFVIIa, eptacog alfa (aktiveret)] eller plasma-afledt FVII [pdFVII]) som en komparator og vil derefter blive tilfældigt tildelt en enkelt lav dosis eller en enkelt høj dosis af undersøgelsesproduktet CSL689 (8 forsøgspersoner pr. CSL689 dosisniveau). Serielle blodprøver til PK-analyse vil blive taget op til 24 timer efter eptacog alfa (aktiveret) eller pdFVII-injektionen og op til 48 timer efter CSL689-injektionen. Emnets sikkerhed vil blive overvåget rutinemæssigt gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Njmegen, Holland, 6500
        • Site Reference 5280023
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Site Reference # 5780001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist medfødt FVII-mangel.
  • Alder ≥ 18 år.
  • FVII-niveau < 2 % af normale niveauer.
  • Minimum 50 tidligere eksponeringsdage for pdFVII (inklusive protrombinkomplekskoncentrater [PCC'er]) eller rFVIIa.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, herunder kendt dyb venetrombose.
  • Inhibitor mod FVII eller rFVIIa, aktuel eller historisk.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for hamsterprotein, over for CSL689 eller over for et hvilket som helst hjælpestof af CSL689.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for rFVIIa eller hamsterprotein.
  • Større operation inden for 1 måned før screening.
  • Avanceret aterosklerotisk sygdom (dvs. kendt historie med iskæmisk hjertesygdom eller iskæmisk slagtilfælde).
  • Human immundefektvirus (HIV)-positive forsøgspersoner med cluster of differentiation 4 (CD4)+ lymfocyttal på < 200/µL ved screening.
  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • Brug af samtidig behandling er ikke tilladt under undersøgelsen (dvs. andre blodpladehæmmere, desmopressin, fibrinolysehæmmere, undtagen hvis det anvendes som lokal behandling [f.eks. mod orale blødninger])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis CSL689
Enkelt dosis af forsøgspersonens rutinemæssige FVII-erstatningsterapi (enten eptacog alfa [aktiveret] [dvs. komparatorlægemiddel 1] eller pdFVII [dvs. komparatorlægemiddel 2]), efterfulgt af en enkelt dosis CSL689 i den lave dosis
Biologisk: Eptacog alfa (aktiveret) eller pdFVII

Komparatorlægemiddel 1: Rekombinant aktiveret FVII (rFVIIa). Forsøgspersoner med eptacog alfa (aktiveret) som deres rutinemæssige FVII-erstatningsterapi vil modtage en enkelt dosis eptacog alfa (aktiveret) i undersøgelsen.

Komparatorlægemiddel 2: Plasma-afledt FVII (pdFVII). Forsøgspersoner med pdFVII som deres rutinemæssige FVII-erstatningsterapi vil modtage en enkelt injektion af pdFVII i undersøgelsen.

Biologisk: CSL689
Eksperimentelt lægemiddel: Rekombinant fusionsprotein, der forbinder aktiveret FVII med albumin (rVIIa-FP). Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis CSL689 i enten en lav dosis (arm 1) eller en høj dosis (arm 2)
Eksperimentel: Højdosis CSL689
Enkeltdosis af forsøgspersonens rutinemæssige FVII-erstatningsterapi (enten eptacog alfa [aktiveret] [dvs. komparatorlægemiddel 1] eller pdFVII [dvs. komparatorlægemiddel 2]), efterfulgt af en enkelt dosis CSL689 i den høje dosis.
Biologisk: Eptacog alfa (aktiveret) eller pdFVII

Komparatorlægemiddel 1: Rekombinant aktiveret FVII (rFVIIa). Forsøgspersoner med eptacog alfa (aktiveret) som deres rutinemæssige FVII-erstatningsterapi vil modtage en enkelt dosis eptacog alfa (aktiveret) i undersøgelsen.

Komparatorlægemiddel 2: Plasma-afledt FVII (pdFVII). Forsøgspersoner med pdFVII som deres rutinemæssige FVII-erstatningsterapi vil modtage en enkelt injektion af pdFVII i undersøgelsen.

Biologisk: CSL689
Eksperimentelt lægemiddel: Rekombinant fusionsprotein, der forbinder aktiveret FVII med albumin (rVIIa-FP). Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis CSL689 i enten en lav dosis (arm 1) eller en høj dosis (arm 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminal halveringstid af plasma FVIIa aktivitet
Tidsramme: Op til 48 timer efter CSL689 injektion
Op til 48 timer efter CSL689 injektion
Maksimal observeret plasma FVIIa aktivitet
Tidsramme: Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Areal under kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Areal under plasma FVIIa aktivitet versus tid kurve fra tidspunkt 0 til sidste prøve med kvantificerbar aktivitet
Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total clearance
Tidsramme: Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Total clearance af plasma FVIIa aktivitet
Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Distributionsvolumen af ​​terminalfasen
Tidsramme: Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
AUC(0-inf)
Tidsramme: Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Areal under plasma FVIIa aktivitet versus tid kurve fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt
Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Inkrementel genopretning
Tidsramme: Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Inkrementel genvinding af plasma FVIIa aktivitet
Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Tidspunkt for forekomst af maksimal observeret plasma FVIIa aktivitet
Tidsramme: Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Før injektion og på op til 9 tidspunkter indtil 48 timer efter injektion
Antal forsøgspersoner med antistoffer mod kinesisk hamster-ovarieprotein og FVII
Tidsramme: Op til 30 dage efter CSL689 injektion
Op til 30 dage efter CSL689 injektion
Antal forsøgspersoner med inhibitorer mod FVII
Tidsramme: Op til 30 dage efter CSL689 injektion
Op til 30 dage efter CSL689 injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Alex Veldman, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL689_1002
  • 2014-002982-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt koagulationsfaktor VII mangel

Kliniske forsøg med Eptacog alfa (aktiveret) eller pdFVII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner