Organox Metra™ 장치와 함께 Ex-vivo Normothermic Machine Perfusion을 사용하여 이식을 위한 인간 간 저장
2022년 4월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto
이식을 위해 인간 간을 저장하기 위해 Organox Metra™ 장치와 함께 Ex-vivo Normothermic Machine Perfusion을 사용하는 타당성 및 안전성에 대한 단일 센터 연구
이 시험은 이식 전에 정상적인 온도 조건에서 기증자 간을 운반하고 저장하기 위해 OrganOx Metra 장치를 사용하는 안전성과 타당성을 조사할 것입니다.
이식 후 3개월 동안 참가자를 추적하고 그 결과를 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
간 이식은 생명을 구하는 절차이지만 적절한 기증 장기의 부족으로 성공이 제한되었습니다.
이제 사용 가능한 장기의 상태를 최적화하여 위험도가 더 높은 장기를 안전하게 이식하는 데 많은 중점을 둡니다.
이식 전 생존 능력 평가의 효과적인 수단은 고위험 기증자를 더 많이 사용할 수 있게 할 뿐만 아니라 환자가 수술 위험에 노출되기 전에 생존 불가능한 장기를 식별하고 배제함으로써 일차적 기능 장애의 위험을 최소화합니다.
정상 체온 관류 조건에서 장기를 보관하면 이식 전에 장기 기능을 평가할 수 있으며 표준 냉장 보관 중에 지속되는 장기 손상을 예방하는 것으로 나타났습니다.
이 시험은 이식 전에 정상적인 온도 조건에서 기증자 간을 운반하고 저장하기 위해 OrganOx Metra 장치를 사용하는 안전성과 타당성을 조사할 것입니다.
이 연구는 표준 임상 매개변수를 사용하여 이식 후 간 기능을 평가할 것입니다.
이식 후 3개월 동안 참가자를 추적하고 그 결과를 기록합니다.
참가자는 다른 연구 절차를 거치지 않습니다.
타당성은 연구에 모집된 실제/적격 후보 기부자의 비율을 사용하여 측정되며 운송 및 사용 용이성과 관련된 물류 문제도 포함합니다.
안전성은 장기 폐기, 1차 이식 기능 불능, 재이식 및 수혜자 사망을 초래하는 장치 고장률로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 간이식 대기자 명단 활성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 급성/전격성 간부전
- 하나 이상의 장기 이식(예: 간과 신장)
- 정보에 입각한 동의 거부
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 간폐증후군의 재이식 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오르간옥스 메트라
OrganOx Metra 장치
|
NMP(Normothermic Machine Perfusion) Metra 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 이식편 비기능 비율
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
재이식률
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
수혜자 사망율
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 폐기로 이어지는 장치 고장률
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
연구 모집률
기간: 3 개월
|
연구에 모집된 실제/적격 후보 기증자의 비율로 측정
|
3 개월
|
|
장기 저장과 관련된 허혈-재관류 손상
기간: 7 일
|
관류 후 생검으로 평가
|
7 일
|
|
장기 저장과 관련된 허혈-재관류 손상
기간: 7 일
|
이식 후 7일 이내에 피크 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 수준(AST)을 측정하여 평가
|
7 일
|
|
Metra™ 장치에 저장된 간 이식편의 기능
기간: 3 개월
|
이식 후 1-7일에 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, AST 및 INR 수준으로 측정됩니다.
측정값은 합성입니다.
|
3 개월
|
|
Metra™ 장치에 저장된 간 이식편의 기능
기간: 3 개월
|
이식 후 30일째에 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, AST 및 INR 수준으로 측정됩니다.
측정값은 합성입니다.
|
3 개월
|
|
Metra™ 장치에 저장된 간 이식편의 기능
기간: 3 개월
|
이식 후 3개월에 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, AST 및 INR 수준으로 측정됩니다.
측정값은 합성입니다.
|
3 개월
|
|
Metra™ 장치에 저장된 간 이식편의 기능
기간: 3 개월
|
이식 후 1-3일에 젖산염으로 측정.
측정값은 합성입니다.
|
3 개월
|
|
이식 후 임상 결과를 예측하는 관류 매개변수의 능력
기간: 3 개월
|
이식편 손상 및 기능과의 상관관계를 결정하기 위해 관류 흐름 및 압력을 연구할 것입니다.
측정값은 합성입니다.
|
3 개월
|
|
이식 후 임상 결과를 예측하는 관류 매개변수의 능력
기간: 3 개월
|
이식편 손상 및 기능과의 상관관계를 결정하기 위해 관류액 혈액 가스 매개변수를 연구할 것입니다.
측정값은 합성입니다.
|
3 개월
|
|
이식 후 임상 결과를 예측하는 관류 매개변수의 능력
기간: 3 개월
|
담즙 생산은 이식편 손상 및 기능과의 상관관계를 결정하기 위해 연구될 것입니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오르간옥스 메트라에 대한 임상 시험
-
eGenesis, INCOrganOx Ltd.아직 모집하지 않음