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Usando máquina de perfusão normotérmica ex-vivo com o dispositivo Organox Metra™ para armazenar fígados humanos para transplante

8 de abril de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo de centro único sobre a viabilidade e segurança do uso de máquina de perfusão normotérmica ex-vivo com o dispositivo Organox Metra™ para armazenar fígados humanos para transplante

Este estudo examinará a segurança e a viabilidade do uso do dispositivo OrganOx Metra para transportar e armazenar fígados de doadores em condições normotérmicas antes do transplante. Os participantes serão acompanhados por 3 meses após o transplante e seus resultados registrados.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de fígado é um procedimento que salva vidas, mas seu sucesso tem sido limitado pela escassez de órgãos doadores adequados. Muita ênfase agora é colocada na otimização da condição dos órgãos que estão disponíveis, para permitir que mais órgãos de alto risco sejam transplantados com segurança. Um meio eficaz de avaliação da viabilidade pré-transplante não apenas permitiria maior utilização de doadores de maior risco, mas também minimizaria o risco de não função primária, identificando e excluindo órgãos inviáveis ​​antes de submeter o paciente ao risco de cirurgia. O armazenamento de órgãos em condições de perfusão normotérmica permite que a função do órgão seja avaliada antes do transplante e, além disso, demonstrou prevenir lesões de órgãos que são sustentadas durante o armazenamento a frio padrão. Este estudo examinará a segurança e a viabilidade do uso do dispositivo OrganOx Metra para transportar e armazenar fígados de doadores em condições normotérmicas antes do transplante. Este estudo avaliará a função hepática pós-transplante usando parâmetros clínicos padrão. Os participantes serão acompanhados por 3 meses após o transplante e seus resultados registrados. Os participantes não passarão por nenhum outro procedimento do estudo. A viabilidade será medida usando a proporção de doadores candidatos reais/elegíveis recrutados para o estudo e também abrangerá questões logísticas com relação ao transporte e facilidade de uso. A segurança será avaliada pelas taxas de falhas do dispositivo resultando em descarte de órgãos, não funcionamento primário do enxerto, retransplante e morte do receptor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais)
  • Ativo na lista de espera para transplante hepático
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Insuficiência hepática aguda/fulminante
  • Transplante de mais de um órgão (ex. fígado e rim)
  • Recusa de consentimento informado
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Diagnóstico de Retransplante de Síndrome Hepatopulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OrganOx Metra
Dispositivo OrganOx Metra
Dispositivo: OrganOx Metra
Máquina de perfusão normotérmica (NMP) Dispositivo Metra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de não função primária do enxerto
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxas de retransplante
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxas de morte de destinatários
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falhas de dispositivos resultando em descarte de órgãos
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxas de recrutamento para o estudo
Prazo: 3 meses
Medido pela proporção de doadores candidatos reais/elegíveis recrutados para o estudo
3 meses
Lesão de isquemia-reperfusão associada ao armazenamento de órgãos
Prazo: 7 dias
Avaliado por uma biópsia pós-perfusão
7 dias
Lesão de isquemia-reperfusão associada ao armazenamento de órgãos
Prazo: 7 dias
Avaliado pela medição do nível máximo de aspartato transaminase sérica (AST) dentro de 7 dias após o transplante
7 dias
A função dos enxertos hepáticos armazenados com o dispositivo Metra™
Prazo: 3 meses
Medido pelos níveis de bilirrubina, fosfatase alcalina, AST e INR nos dias 1-7 pós-transplante. A medida é um composto.
3 meses
A função dos enxertos hepáticos armazenados com o dispositivo Metra™
Prazo: 3 meses
Medido pelos níveis de bilirrubina, fosfatase alcalina, AST e INR no dia 30 após o transplante. A medida é um composto.
3 meses
A função dos enxertos hepáticos armazenados com o dispositivo Metra™
Prazo: 3 meses
Medido pelos níveis de bilirrubina, fosfatase alcalina, AST e INR no mês 3 após o transplante. A medida é um composto.
3 meses
A função dos enxertos hepáticos armazenados com o dispositivo Metra™
Prazo: 3 meses
Medido por Lactato nos dias 1-3 pós-transplante. A medida é um composto.
3 meses
A capacidade dos parâmetros de perfusão para prever os resultados clínicos após o transplante
Prazo: 3 meses
Fluxos e pressões de perfusão serão estudados para determinar sua correlação com lesão e função do enxerto. A medida é um composto.
3 meses
A capacidade dos parâmetros de perfusão para prever os resultados clínicos após o transplante
Prazo: 3 meses
Parâmetros gasométricos do perfusato serão estudados para determinar sua correlação com lesão e função do enxerto. A medida é um composto.
3 meses
A capacidade dos parâmetros de perfusão para prever os resultados clínicos após o transplante
Prazo: 3 meses
A produção de bile será estudada para determinar sua correlação com a lesão e função do enxerto
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-8132-B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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