Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Ex-vivo Normothermic Machine Perfusion med Organox Metra™-enheden til at opbevare menneskelever til transplantation

8. april 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

En enkelt centerundersøgelse af gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge Ex-vivo Normotermic Machine Perfusion med Organox Metra™-enheden til at opbevare menneskelever til transplantation

Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge OrganOx Metra-enheden til at transportere og opbevare donorlever under normotermiske forhold før transplantation. Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder efter transplantationen og deres resultater registreres.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation er en livreddende procedure, men dens succes er blevet begrænset af mangel på egnede donororganer. Der lægges nu stor vægt på at optimere tilstanden af ​​de organer, der er tilgængelige, for at muliggøre en sikker transplantation af flere højere risikoorganer. Et effektivt middel til vurdering af levedygtighed før transplantation vil ikke kun tillade større brug af donorer med højere risiko, men også minimere risikoen for primær ikke-funktion ved at identificere og udelukke ikke-levedygtige organer, før en patient udsættes for risikoen for operation. Organopbevaring under normotermiske perfusionsbetingelser gør det muligt at evaluere organfunktionen før transplantation og har endvidere vist sig at forhindre organskade, som opstår under standardkøleopbevaring. Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge OrganOx Metra-enheden til at transportere og opbevare donorlever under normotermiske forhold før transplantation. Denne undersøgelse vil evaluere leverfunktionen efter transplantation ved hjælp af standard kliniske parametre. Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder efter transplantationen og deres resultater registreres. Deltagerne vil ikke gennemgå andre undersøgelsesprocedurer. Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af forholdet mellem faktiske/berettigede kandidatdonorer rekrutteret til undersøgelsen og vil også omfatte logistiske spørgsmål med hensyn til transport og brugervenlighed. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet af enhedsfejl, der resulterer i organkassering, primær transplantat ikke-funktion, retransplantation og recipientdød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller mere)
  • Aktiv på venteliste til levertransplantation
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Akut/fulminant leversvigt
  • Transplantation af mere end ét organ (f. lever og nyre)
  • Afslag på informeret samtykke
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Gentransplantationsdiagnose af hepatopulmonalt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OrganOx Metra
OrganOx Metra-enhed
Enhed: OrganOx Metra
Normotermic machine perfusion (NMP) Metra-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af primær graft-ikke-funktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hyppigheder af gentransplantation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødsrater for modtagere
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​enhedsfejl, der resulterer i organkassering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Rekrutteringsrater til studiet
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved forholdet mellem faktiske/kvalificerede donorkandidater rekrutteret til undersøgelsen
3 måneder
Iskæmi - reperfusionsskade forbundet med organopbevaring
Tidsramme: 7 dage
Vurderet ved en post-perfusionsbiopsi
7 dage
Iskæmi - reperfusionsskade forbundet med organopbevaring
Tidsramme: 7 dage
Vurderet ved at måle det maksimale serum aspartat transaminase niveau (AST) inden for 7 dage efter transplantation
7 dage
Funktionen af ​​levertransplantater opbevaret med Metra™-enheden
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved bilirubin, alkalisk fosfatase, AST og INR niveauer på dag 1-7 efter transplantation. Målingen er en sammensat.
3 måneder
Funktionen af ​​levertransplantater opbevaret med Metra™-enheden
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved bilirubin, alkalisk fosfatase, AST og INR niveauer på dag 30 efter transplantation. Målingen er en sammensat.
3 måneder
Funktionen af ​​levertransplantater opbevaret med Metra™-enheden
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved bilirubin, alkalisk fosfatase, AST og INR niveauer ved 3. måned efter transplantation. Målingen er en sammensat.
3 måneder
Funktionen af ​​levertransplantater opbevaret med Metra™-enheden
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved laktat på dag 1-3 efter transplantation. Målingen er en sammensat.
3 måneder
Perfusionsparametrenes evne til at forudsige kliniske resultater efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder
Perfusionsstrømme og tryk vil blive undersøgt for at bestemme deres korrelation med transplantatskade og funktion. Målingen er en sammensat.
3 måneder
Perfusionsparametrenes evne til at forudsige kliniske resultater efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder
Perfusatblodgasparametre vil blive undersøgt for at bestemme deres korrelation med transplantatskade og funktion. Målingen er en sammensat.
3 måneder
Perfusionsparametrenes evne til at forudsige kliniske resultater efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder
Galdeproduktion vil blive undersøgt for at bestemme deres korrelation med transplantatskade og funktion
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-8132-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Kliniske forsøg med OrganOx Metra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner