Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie normotermicznej perfuzji maszynowej ex vivo za pomocą urządzenia Organox Metra™ do przechowywania ludzkich wątrób do przeszczepów

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Jednoośrodkowe badanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania normotermicznej perfuzji maszynowej ex vivo za pomocą urządzenia Organox Metra™ do przechowywania ludzkich wątrób do przeszczepów

Ta próba zbada bezpieczeństwo i wykonalność użycia urządzenia OrganOx Metra do transportu i przechowywania wątroby dawcy w warunkach normotermicznych przed przeszczepem. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po przeszczepie, a ich wyniki będą rejestrowane.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby jest procedurą ratującą życie, ale jego powodzenie ogranicza brak odpowiednich narządów od dawców. Obecnie duży nacisk kładzie się na optymalizację stanu tych narządów, które są dostępne, aby umożliwić bezpieczne przeszczepienie większej liczby narządów wyższego ryzyka. Skuteczny sposób oceny żywotności przed przeszczepem nie tylko pozwoliłby na większe wykorzystanie dawców o wyższym ryzyku, ale także zminimalizowałby ryzyko pierwotnej niewydolności poprzez identyfikację i wykluczenie nieżywotnych narządów przed narażeniem pacjenta na ryzyko operacji. Przechowywanie narządów w normotermicznych warunkach perfuzji umożliwia ocenę funkcji narządu przed przeszczepem, a ponadto wykazano, że zapobiega uszkodzeniu narządu, które utrzymuje się podczas standardowego przechowywania w niskich temperaturach. Ta próba zbada bezpieczeństwo i wykonalność użycia urządzenia OrganOx Metra do transportu i przechowywania wątroby dawcy w warunkach normotermicznych przed przeszczepem. W tym badaniu zostanie oceniona funkcja wątroby po przeszczepie przy użyciu standardowych parametrów klinicznych. Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po przeszczepie, a ich wyniki będą rejestrowane. Uczestnicy nie będą przechodzić żadnych innych procedur badawczych. Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie stosunku rzeczywistych/kwalifikujących się kandydatów na dawców zrekrutowanych do badania i będzie również obejmować kwestie logistyczne w odniesieniu do transportu i łatwości użytkowania. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości awarii urządzeń skutkujących odrzuceniem narządu, brakiem funkcji pierwotnego przeszczepu, ponowną transplantacją i śmiercią biorcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18 lat lub więcej)
  • Aktywny na liście oczekujących na przeszczep wątroby
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ostra/piorunująca niewydolność wątroby
  • Przeszczep więcej niż jednego narządu (np. wątroba i nerki)
  • Odmowa świadomej zgody
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Diagnostyka retransplantacyjna zespołu wątrobowo-płucnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OrganOx Metra
Urządzenie OrganOx Metra
Urządzenie: OrganOx Metra
Normotermiczna perfuzja maszynowa (NMP) Urządzenie Metra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki pierwotnego braku funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźniki retransplantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźniki śmierci biorcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awarii urządzeń powodujących odrzucenie narządów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźniki rekrutacji na studia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona stosunkiem faktycznych/kwalifikujących się kandydatów na dawców zrekrutowanych do badania
3 miesiące
Uraz niedokrwienno-reperfuzyjny związany z przechowywaniem narządów
Ramy czasowe: 7 dni
Oceniane na podstawie biopsji po perfuzji
7 dni
Uraz niedokrwienno-reperfuzyjny związany z przechowywaniem narządów
Ramy czasowe: 7 dni
Oceniane przez pomiar szczytowego poziomu transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy w ciągu 7 dni po przeszczepie
7 dni
Funkcja przeszczepów wątroby przechowywanych za pomocą urządzenia Metra™
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie poziomów bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, AST i INR w dniach 1-7 po przeszczepie. Miara jest złożona.
3 miesiące
Funkcja przeszczepów wątroby przechowywanych za pomocą urządzenia Metra™
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie poziomów bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, AST i INR w 30 dniu po przeszczepie. Miara jest złożona.
3 miesiące
Funkcja przeszczepów wątroby przechowywanych za pomocą urządzenia Metra™
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie poziomów bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, AST i INR w 3. miesiącu po przeszczepie. Miara jest złożona.
3 miesiące
Funkcja przeszczepów wątroby przechowywanych za pomocą urządzenia Metra™
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone mleczanami w dniach 1-3 po przeszczepie. Miara jest złożona.
3 miesiące
Zdolność parametrów perfuzji do przewidywania wyników klinicznych po transplantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przepływy i ciśnienia perfuzji będą badane w celu określenia ich korelacji z uszkodzeniem i funkcją przeszczepu. Miara jest złożona.
3 miesiące
Zdolność parametrów perfuzji do przewidywania wyników klinicznych po transplantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry gazometrii perfuzatu zostaną zbadane w celu określenia ich korelacji z uszkodzeniem i funkcją przeszczepu. Miara jest złożona.
3 miesiące
Zdolność parametrów perfuzji do przewidywania wyników klinicznych po transplantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wytwarzanie żółci będzie badane w celu określenia ich korelacji z uszkodzeniem i funkcją przeszczepu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-8132-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OrganOx Metra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj