Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ex-vivo Normoterm gépi perfúzió használata az Organox Metra™ készülékkel emberi máj tárolására transzplantációhoz

2022. április 8. frissítette: University Health Network, Toronto

Egyközponti tanulmány az ex-vivo normotermikus gépi perfúziónak az Organox Metra™ eszközzel való alkalmazásának megvalósíthatóságáról és biztonságosságáról emberi máj tárolására transzplantáció céljából

Ez a kísérlet megvizsgálja az OrganOx Metra eszköz biztonságos és megvalósítható használatát donormáj transzplantáció előtti normoterm körülmények között történő szállítására és tárolására. A résztvevőket a transzplantációt követően 3 hónapig követik, és eredményeiket rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májátültetés életmentő eljárás, de sikerét korlátozta a megfelelő donorszervek hiánya. Most nagy hangsúlyt fektetnek a rendelkezésre álló szervek állapotának optimalizálására, hogy több nagyobb kockázatú szervet lehessen biztonságosan átültetni. A transzplantáció előtti életképesség-értékelés hatékony eszköze nemcsak a magasabb kockázatú donorok nagyobb igénybevételét tenné lehetővé, hanem minimálisra csökkentené az elsődleges működésképtelenség kockázatát az életképtelen szervek azonosításával és kizárásával, mielőtt a beteget műtéti kockázatnak tennék ki. A normoterm perfúziós körülmények között történő szervtárolás lehetővé teszi a szervfunkciók értékelését a transzplantáció előtt, és kimutatták, hogy megelőzi a szokásos hidegtárolás során elszenvedett szervsérüléseket. Ez a kísérlet megvizsgálja az OrganOx Metra eszköz biztonságos és megvalósítható használatát donormáj transzplantáció előtti normoterm körülmények között történő szállítására és tárolására. Ez a vizsgálat a transzplantáció utáni májfunkciót értékeli standard klinikai paraméterek segítségével. A résztvevőket a transzplantációt követően 3 hónapig követik, és eredményeiket rögzítik. A résztvevők semmilyen más tanulmányi eljáráson nem vesznek részt. A megvalósíthatóságot a vizsgálatba toborzott tényleges/jogosult donorjelöltek arányával mérik, és a szállítással és a könnyű használhatósággal kapcsolatos logisztikai kérdéseket is figyelembe veszik. A biztonságot a szervkidobást, az elsődleges graft működésképtelenségét, az újbóli átültetést és a recipiens halálát okozó eszközhibák aránya alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
  • Aktív a májátültetési várólistán
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Akut/fulmináns májelégtelenség
  • Egynél több szerv átültetése (pl. máj és vese)
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Hepatopulmonalis szindróma re-transzplantációs diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OrganOx Metra
OrganOx Metra készülék
Eszköz: OrganOx Metra
Normoterm gépi perfúziós (NMP) Metra készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges graft működésképtelenségének aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az újraátültetés aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A címzett halálozási aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szervkidobást eredményező eszközhibák aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Toborzási arányok a tanulmányba
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálatba bevont tényleges/jogosult donorjelöltek arányával mérve
3 hónap
Ischaemia – szervtárolással összefüggő reperfúziós sérülés
Időkeret: 7 nap
Perfúzió utáni biopsziával értékelve
7 nap
Ischaemia – szervtárolással összefüggő reperfúziós sérülés
Időkeret: 7 nap
A szérum aszpartát-transzamináz (AST) csúcsértékének mérése a transzplantációt követő 7 napon belül
7 nap
A Metra™ készülékkel tárolt májtranszplantátumok funkciója
Időkeret: 3 hónap
Bilirubin, alkalikus foszfatáz, AST és INR szintekkel mérve a transzplantációt követő 1-7. napon. A mérték egy összetett.
3 hónap
A Metra™ készülékkel tárolt májtranszplantátumok funkciója
Időkeret: 3 hónap
Bilirubin, alkalikus foszfatáz, AST és INR szintekkel mérve a transzplantációt követő 30. napon. A mérték egy összetett.
3 hónap
A Metra™ készülékkel tárolt májtranszplantátumok funkciója
Időkeret: 3 hónap
Bilirubin, alkalikus foszfatáz, AST és INR szintekkel mérve a transzplantáció utáni 3. hónapban. A mérték egy összetett.
3 hónap
A Metra™ készülékkel tárolt májtranszplantátumok funkciója
Időkeret: 3 hónap
Laktáttal mérve a transzplantáció utáni 1-3. napon. A mérték egy összetett.
3 hónap
A perfúziós paraméterek azon képessége, hogy előre jelezzék a transzplantációt követő klinikai eredményeket
Időkeret: 3 hónap
A perfúziós áramlásokat és nyomásokat tanulmányozni fogják, hogy meghatározzák összefüggésüket a graft sérülésével és funkciójával. A mérték egy összetett.
3 hónap
A perfúziós paraméterek azon képessége, hogy előre jelezzék a transzplantációt követő klinikai eredményeket
Időkeret: 3 hónap
A perfuzált vérgáz paramétereit tanulmányozni fogják, hogy meghatározzák a graft sérülésével és funkciójával való összefüggésüket. A mérték egy összetett.
3 hónap
A perfúziós paraméterek azon képessége, hogy előre jelezzék a transzplantációt követő klinikai eredményeket
Időkeret: 3 hónap
Az epetermelést tanulmányozni fogják, hogy meghatározzák összefüggésüket a graft sérülésével és funkciójával
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-8132-B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OrganOx Metra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel