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Utilizzo della perfusione meccanica ex-vivo normotermica con il dispositivo Organox Metra™ per conservare i fegati umani per il trapianto

8 aprile 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio a centro unico sulla fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo della perfusione macchina normotermica ex-vivo con il dispositivo Organox Metra™ per conservare i fegati umani per il trapianto

Questo studio esaminerà la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo OrganOx Metra per trasportare e conservare i fegati dei donatori in condizioni normotermiche prima del trapianto. I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo il trapianto e i loro risultati registrati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato è una procedura salvavita, ma il suo successo è stato limitato dalla carenza di organi donatori idonei. Molta enfasi è ora posta sull'ottimizzazione delle condizioni di quegli organi che sono disponibili, per consentire il trapianto sicuro di organi a più alto rischio. Un mezzo efficace di valutazione della vitalità pre-trapianto non solo consentirebbe un maggiore utilizzo di donatori ad alto rischio, ma ridurrebbe anche al minimo il rischio di non funzionalità primaria identificando ed escludendo gli organi non vitali prima di sottoporre un paziente al rischio di un intervento chirurgico. La conservazione dell'organo in condizioni di perfusione normotermica consente di valutare la funzione dell'organo prima del trapianto e inoltre è stato dimostrato che previene lesioni d'organo sostenute durante la conservazione a freddo standard. Questo studio esaminerà la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo OrganOx Metra per trasportare e conservare i fegati dei donatori in condizioni normotermiche prima del trapianto. Questo studio valuterà la funzionalità epatica post-trapianto utilizzando parametri clinici standard. I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo il trapianto e i loro risultati registrati. I partecipanti non saranno sottoposti ad altre procedure di studio. La fattibilità sarà misurata utilizzando il rapporto tra donatori candidati effettivi/ammissibili reclutati per lo studio e comprenderà anche questioni logistiche rispetto al trasporto e alla facilità d'uso. La sicurezza sarà valutata in base ai tassi di guasti del dispositivo con conseguente scarto di organi, mancato funzionamento dell'innesto primario, nuovo trapianto e morte del ricevente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18 anni o più)
  • Attivo in lista d'attesa per il trapianto di fegato
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Insufficienza epatica acuta/fulminante
  • Trapianto di più di un organo (ad es. fegato e reni)
  • Rifiuto del consenso informato
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Re-trapianto Diagnosi di sindrome epatopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OrganOx Metra
Dispositivo OrganOx Metra
Dispositivo: OrganOx Metra
Dispositivo Metra per perfusione macchina normotermica (NMP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di non funzionamento dell'innesto primario
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tassi di ritrapianto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tassi di morte del destinatario
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guasti del dispositivo con conseguente scarto di organi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tassi di reclutamento allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal rapporto tra donatori candidati effettivi/ammissibili reclutati per lo studio
3 mesi
Lesione da ischemia-riperfusione associata alla conservazione degli organi
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutato da una biopsia post-perfusione
7 giorni
Lesione da ischemia-riperfusione associata alla conservazione degli organi
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutato misurando il livello di picco sierico di aspartato transaminasi (AST) entro 7 giorni dopo il trapianto
7 giorni
La funzione degli innesti epatici memorizzati con il dispositivo Metra™
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dai livelli di bilirubina, fosfatasi alcalina, AST e INR nei giorni 1-7 post-trapianto. La misura è un composto.
3 mesi
La funzione degli innesti epatici memorizzati con il dispositivo Metra™
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dai livelli di bilirubina, fosfatasi alcalina, AST e INR al giorno 30 post-trapianto. La misura è un composto.
3 mesi
La funzione degli innesti epatici memorizzati con il dispositivo Metra™
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dai livelli di bilirubina, fosfatasi alcalina, AST e INR al mese 3 post-trapianto. La misura è un composto.
3 mesi
La funzione degli innesti epatici memorizzati con il dispositivo Metra™
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal lattato nei giorni 1-3 post-trapianto. La misura è un composto.
3 mesi
La capacità dei parametri di perfusione di prevedere gli esiti clinici dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi
I flussi e le pressioni di perfusione saranno studiati per determinare la loro correlazione con la lesione e la funzione del trapianto. La misura è un composto.
3 mesi
La capacità dei parametri di perfusione di prevedere gli esiti clinici dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi
I parametri dell'emogas perfusato saranno studiati per determinare la loro correlazione con la lesione e la funzione del trapianto. La misura è un composto.
3 mesi
La capacità dei parametri di perfusione di prevedere gli esiti clinici dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi
La produzione di bile sarà studiata per determinarne la correlazione con il danno e la funzione del trapianto
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-8132-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica allo stadio terminale

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