Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití normotermické perfuze ex-vivo se zařízením Organox Metra™ k uložení lidských jater pro transplantaci

8. dubna 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Jednocentrová studie proveditelnosti a bezpečnosti použití ex-vivo normotermické perfuze pomocí zařízení Organox Metra™ k uložení lidských jater pro transplantaci

Tato studie prověří bezpečnost a proveditelnost použití zařízení OrganOx Metra k přepravě a skladování jater dárců za normotermických podmínek před transplantací. Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po transplantaci a jejich výsledky budou zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater je život zachraňující postup, ale její úspěch je omezen nedostatkem vhodných dárcovských orgánů. Velký důraz je nyní kladen na optimalizaci stavu těch orgánů, které jsou k dispozici, aby bylo možné bezpečně transplantovat více rizikových orgánů. Účinné prostředky předtransplantačního hodnocení životaschopnosti by nejen umožnily větší využití dárců s vyšším rizikem, ale také by minimalizovaly riziko primární nefunkčnosti identifikací a vyloučením neživotaschopných orgánů před vystavením pacienta riziku chirurgického zákroku. Uchovávání orgánů za normotermních perfuzních podmínek umožňuje vyhodnocení funkce orgánu před transplantací a dále se ukázalo, že zabraňuje poškození orgánů, ke kterému dochází během standardního skladování v chladu. Tato studie prověří bezpečnost a proveditelnost použití zařízení OrganOx Metra k přepravě a skladování jater dárců za normotermických podmínek před transplantací. Tato studie bude hodnotit jaterní funkce po transplantaci pomocí standardních klinických parametrů. Účastníci budou sledováni po dobu 3 měsíců po transplantaci a jejich výsledky budou zaznamenány. Účastníci nepodstoupí žádné další studijní procedury. Proveditelnost bude měřena pomocí poměru skutečných/způsobilých kandidátských dárců přijatých do studie a bude zahrnovat také logistické problémy s ohledem na dopravu a snadnost použití. Bezpečnost bude hodnocena podle četnosti selhání zařízení vedoucích k vyřazení orgánu, primární nefunkčnosti štěpu, opětovné transplantaci a úmrtí příjemce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a více)
  • Aktivní na čekací listině na transplantaci jater
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Akutní/fulminantní selhání jater
  • Transplantace více než jednoho orgánu (např. játra a ledviny)
  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Retransplantační diagnostika hepatopulmonálního syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OrganOx Metra
Zařízení OrganOx Metra
Přístroj: OrganOx Metra
Normotermická strojová perfuze (NMP) Přístroj Metra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra primární nefunkčnosti štěpu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra opětovné transplantace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra úmrtí příjemce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání zařízení vedoucích k vyřazení orgánu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míry náboru do studia
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno poměrem skutečných/způsobilých kandidátských dárců přijatých do studie
3 měsíce
Ischemie-reperfuzní poškození spojené s ukládáním orgánů
Časové okno: 7 dní
Posouzeno postperfuzní biopsií
7 dní
Ischemie-reperfuzní poškození spojené s ukládáním orgánů
Časové okno: 7 dní
Stanoveno měřením maximální hladiny aspartáttransaminázy (AST) v séru během 7 dnů po transplantaci
7 dní
Funkce jaterních štěpů uložených v zařízení Metra™
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno hladinami bilirubinu, alkalické fosfatázy, AST a INR ve dnech 1-7 po transplantaci. Míra je složená.
3 měsíce
Funkce jaterních štěpů uložených v zařízení Metra™
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno hladinami bilirubinu, alkalické fosfatázy, AST a INR 30. den po transplantaci. Míra je složená.
3 měsíce
Funkce jaterních štěpů uložených v zařízení Metra™
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno hladinami bilirubinu, alkalické fosfatázy, AST a INR ve 3. měsíci po transplantaci. Míra je složená.
3 měsíce
Funkce jaterních štěpů uložených v zařízení Metra™
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí laktátu ve dnech 1-3 po transplantaci. Míra je složená.
3 měsíce
Schopnost perfuzních parametrů predikovat klinické výsledky po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce
Budou studovány perfuzní toky a tlaky, aby se určila jejich korelace s poškozením a funkcí štěpu. Míra je složená.
3 měsíce
Schopnost perfuzních parametrů predikovat klinické výsledky po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce
Budou studovány parametry krevních plynů z perfuzátu, aby se určila jejich korelace s poškozením a funkcí štěpu. Míra je složená.
3 měsíce
Schopnost perfuzních parametrů predikovat klinické výsledky po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce
Produkce žluči bude studována za účelem stanovení jejich korelace s poškozením a funkcí štěpu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Grant, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-8132-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OrganOx Metra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit