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使用带有 Organox Metra™ 设备的离体常温机器灌注来储存用于移植的人体肝脏

2022年4月8日 更新者:University Health Network, Toronto

一项关于使用离体常温机器灌注和 Organox Metra™ 装置储存用于移植的人类肝脏的可行性和安全性的单中心研究

该试验将检验在移植前在常温条件下使用 OrganOx Metra 设备运输和储存供体肝脏的安全性和可行性。 移植后将对参与者进行为期 3 个月的随访,并记录他们的结果。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

肝移植是一种挽救生命的手术,但由于缺乏合适的供体器官,其成功受到了限制。 现在很多重点都放在优化那些可用器官的状况上,以使更多高风险器官能够安全移植。 一种有效的移植前活力评估方法不仅允许更多地使用高风险供体,而且通过在患者接受手术风险之前识别和排除无活力器官,最大限度地降低原发性无功能的风险。 常温灌注条件下的器官储存能够在移植前评估器官功能,并进一步证明可以防止标准冷藏期间持续的器官损伤。 该试验将检验在移植前在常温条件下使用 OrganOx Metra 设备运输和储存供体肝脏的安全性和可行性。 本研究将使用标准临床参数评估移植后的肝功能。 移植后将对参与者进行为期 3 个月的随访,并记录他们的结果。 参与者将不接受其他研究程序。 可行性将使用研究中招募的实际/合格候选捐助者的比例来衡量,还将包括与运输和易用性有关的后勤问题。 安全性将通过导致器官丢弃、原发性移植物无功能、再移植和接受者死亡的设备故障率进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者(18 岁或以上)
  • 活跃在肝移植等候名单上
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁
  • 急性/暴发性肝衰竭
  • 多于一个器官的移植(例如 肝脏和肾脏)
  • 拒绝知情同意
  • 无法给予知情同意
  • 肝肺综合征的再移植诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OrganOx 元
OrganOx Metra 装置
常温机器灌注 (NMP) Metra 设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
原发性移植物无功能率
大体时间:3个月
3个月
再移植率
大体时间:3个月
3个月
接受者死亡率
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导致器官丢弃的设备故障率
大体时间:3个月
3个月
研究的招募率
大体时间:3个月
以研究中招募的实际/合格候选捐助者的比例来衡量
3个月
与器官储存相关的缺血再灌注损伤
大体时间:7天
通过灌注后活检评估
7天
与器官储存相关的缺血再灌注损伤
大体时间:7天
通过测量移植后 7 天内的峰值血清天冬氨酸转氨酶水平 (AST) 进行评估
7天
用 Metra™ 装置储存的肝移植物的功能
大体时间:3个月
在移植后第 1-7 天通过胆红素、碱性磷酸酶、AST 和 INR 水平测量。 该措施是一个复合。
3个月
用 Metra™ 装置储存的肝移植物的功能
大体时间:3个月
在移植后第 30 天通过胆红素、碱性磷酸酶、AST 和 INR 水平测量。 该措施是一个复合。
3个月
用 Metra™ 装置储存的肝移植物的功能
大体时间:3个月
在移植后第 3 个月通过胆红素、碱性磷酸酶、AST 和 INR 水平测量。 该措施是一个复合。
3个月
用 Metra™ 装置储存的肝移植物的功能
大体时间:3个月
在移植后第 1-3 天通过乳酸测量。 该措施是一个复合。
3个月
灌注参数预测移植后临床结果的能力
大体时间:3个月
将研究灌注流量和压力以确定它们与移植物损伤和功能的相关性。 该措施是一个复合。
3个月
灌注参数预测移植后临床结果的能力
大体时间:3个月
将研究灌注液血气参数以确定它们与移植物损伤和功能的相关性。 该措施是一个复合。
3个月
灌注参数预测移植后临床结果的能力
大体时间:3个月
将研究胆汁产生以确定它们与移植物损伤和功能的相关性
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David R Grant, MD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2014年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月17日

首次发布 (估计)

2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月8日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14-8132-B

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OrganOx 元的临床试验

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